疫情影响 - 公司的第三方制造商位于中国,因疫情暂时关闭60天,导致2020年第一季度产品供应延迟[212] - 公司依赖的监管机构位于意大利,因疫情关闭6周,导致2020年CE认证申请延迟[213] - 公司2020年上半年被迫让部分员工休假或减工时,剩余员工和第三方承包商被迫远程工作,导致获取财务记录等服务延迟[213] 合规问题 - 公司2022年3月收到纳斯达克发出的不符合最低股价要求的警告,随后公司获得延期至2022年8月29日来恢复合规[219] - 公司于2022年12月15日股东大会上获得授权进行1比2至1比50的反向股票拆分,以满足纳斯达克最低股价要求[219] - 公司于2023年2月8日实施了1比20的反向股票拆分,并于2023年2月28日获得纳斯达克的合规通知[219,220] 监管审批 - 公司2022年5月被FDA要求停止新的PainShield Plus产品营销,直到获得必要的监管批准[221] - 公司正在与第三方实验室合作,准备提交PainShield Relief产品的510(k)申请,但无法保证最终获批[221] - 公司今年早些时候提交的Medicare报销申请被拒,正在与第三方实验室合作收集所需的独立数据以重新申请[221] 财务表现 - 公司收入在2022年和2021年分别为约75.2万美元和169.5万美元，下降约56%或94.3万美元[231] - 2022年和2021年毛利分别为约16.7万美元和77万美元，下降主要是由于最受欢迎的Painshield Plus产品销售暂停以及其他因素导致的成本上升[231] - 2022年和2021年研发费用分别为约28.3万美元和29.3万美元，下降约3%或1万美元[231] - 2022年和2021年销售及营销费用分别为约96.5万美元和110.1万美元，下降约12%或13.6万美元[231] - 2022年和2021年管理费用分别为约393.1万美元和505.9万美元，下降约22%或112.8万美元[231] - 公司2022年净亏损约544.8万美元，较2021年的约1,428.2万美元下降约62%[232] - 公司2022年12月31日的现金余额约271.3万美元，2021年12月31日为773.7万美元[234] - 公司2022年经营活动现金流出约703.5万美元，2021年为约436.7万美元[235] - 公司2022年筹资活动现金流入约209.2万美元,主要来自股票发行[235] - 公司目前存在持续亏损和经营活动现金流为负的情况,需要继续寻求资本市场融资以维持运营[233]