公司业务及产品 - 公司主要业务高度集中在两款主要产品KEDRAB和CYTOGAM，以及Takeda销售GLASSIA所产生的版税收入。任何与这些产品和收入相关的不利市场事件都会对公司业务和财务状况产生重大不利影响[19] - 公司的净收入中有相当大一部分来自于自有产品的销售，尤其是在美国市场。任何与某些自有产品或美国市场相关的不利市场事件都会对公司业务产生重大不利影响[21] - 公司计划在美国建立额外的血浆收集中心，以收集用于制造专有产品的正常来源血浆和高免疫特殊血浆[44] - 公司正进行关于多种药物产品候选人的研发活动，包括AATD的吸入AAT等[45] - 公司依赖Kedrion在美国销售其KEDRAB产品，与Kedrion的关系中断将对未来的运营结果和盈利能力产生不利影响[48] - 在美国市场销售CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF对支持未来增长、运营结果和盈利能力至关重要[49] - 公司的高免疫IgG产品面临来自竞争性血浆衍生产品和非血浆衍生药物的竞争[59] - CYTOGAM是美国和加拿大唯一获批销售的血浆源性CMV IgG产品[60] - Grifols和CSL Behring是AAT市场的两大竞争对手，Grifols在美国AAT市场占据至少50%的市场份额[61] 生产和运营风险 - 公司过度的生产工厂产能可能导致运营利润减少，如果管理不当的话[23] - 公司依赖第三方进行产品的销售、分销和交付，任何与这些第三方分销商的关系中断都会对公司未来的运营结果和盈利能力产生不利影响[55] - 公司的产品生产可能会受到影响，如果无法获得足够数量的血浆，可能导致产品市场短缺、销售减少和利润下降[69] - 公司的产品制造可能会受到影响，如果血浆采集中心未能符合FDA和EMA等监管机构的要求，可能导致产品库存减值和报废[71] - 公司的产品使用可能会导致严重和意外的副作用，可能导致产品召回和声誉受损[74] 法律合规及知识产权 - 公司可能因违反国际业务行为法规而面临巨额罚款[107] - 公司的产品和未来获批产品仍然受到广泛的监管义务和监督，可能导致处罚和额外费用，并对公司和合作伙伴的产品商业化能力产生负面影响[121] - 公司的专利可能无法保护公司免受竞争对手或其他第三方类似技术的侵害[139] - 公司依赖专有技术、商业秘密、流程和专业知识来保护知识产权[140] 财务状况及风险 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，2023年和2020年实现盈利，但2022年和2021年出现运营亏损[146] - 公司的股东可能会因为使用股权证券进行额外融资而遭受重大稀释，或者由于公司股权证券的销售而导致股价下跌[165] - 公司在2023年的销售收入为32.8百万美元，较2022年和2021年分别增长了102.5%和174.8%[201] - 公司2024财年预计总收入为1.56亿至1.6亿美元，调整后的EBITDA预计为2,700万至3,000万美元，预计2024年的收入和调整后的EBITDA将比2023财年增长两位数[206]