公司财务状况 - 公司自成立以来累计亏损达到了9,006.1万美元[22] - 公司在2023年实现了14,652万美元的亏损和12,521万美元的经营活动现金流出[22] - 公司预计将继续产生大量经营亏损，并主要通过利用当前的财务资源、产品销售和额外的资本筹集来资助运营[22] - 公司自成立以来一直亏损，预计在可预见的未来仍将继续亏损[23] - 公司预计需要筹集大量额外资金以继续运营，这些资金可能无法以可接受的条件获得，甚至根本无法获得[29] 市场风险 - 全球经济和金融市场的极端波动和混乱可能对公司的业务、财务状况和股价产生严重不利影响[31] - 通货膨胀和相关的利率上升可能对公司的业务、运营结果、财务状况和筹资能力产生重大不利影响[32] - 公司高度依赖于ProSense、XSense和MultiSense系统的成功开发、获得监管批准、营销和销售[33] - 任何对ProSense系统生产和商业化产生负面影响的因素都将对公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响[34] - 无法成功应对商业化挑战可能限制公司有效商业化产品的能力，从而对业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[35] 潜在合作与市场拓展 - 公司的未来成功取决于扩大在美国、欧洲和东南亚的商业运营，以及进入其他市场，如果未能及时商业化产品，公司的业务和财务状况可能会受到不利影响[40] - 公司可能考虑未来收购或战略合作，这可能增加资本需求，稀释股东利益，增加债务或承担潜在责任[46] 产品研发与市场认可 - 公司的冷冻消融技术相对于热消融技术具有更低的并发症率和镇痛效果[154] - ICE3试验结果显示，使用公司冷冻消融系统治疗低风险早期乳腺癌患者，三年内未复发的概率在94.58%至99.89%之间[172] - 公司的战略目标是成为乳腺良性和恶性肿瘤冷冻消融治疗领域的领导者[157] 市场扩张与监管挑战 - 公司已在欧洲、中国、新加坡、印度、香港等地获得产品的监管批准[152] - 需要达到FDA批准、医学协会指南推荐、获得CPT代码和与保险公司谈判等里程碑才能实现显著收入增长[159] - FDA要求公司提交ICE3试验的完整5年数据集，以重新评估De Novo文件[70] 地缘政治与法律风险 - 公司可能会受到以色列法律和以色列业务运营的风险的影响，包括政治、经济和军事不稳定性可能对公司业务产生不利影响[134] - 以色列当前的战争可能对公司的业务和运营产生重大不利影响[135] - 任何涉及以色列的敌对行动或与以色列及其贸易伙伴之间的贸易中断或削减可能会对公司的运营和业绩产生不利影响[136]