公司概况 - 公司是一家医疗器械和人体组织细胞产品的制造商和营销商,员工总数约为5,329人,其中70%位于美国,21%在欧洲,2%在拉美和加拿大,7%在亚太地区[89,90] - 公司重视员工多元化和包容性,提供有竞争力的薪酬和福利,并定期进行薪酬公平性分析[91,92,93] - 公司有完善的人才发展和留任计划,为员工提供各种学习和发展机会,重视员工健康和安全[94,95,96,97] - 公司定期开展员工反馈调查,并根据结果调整相关计划和举措[98,99,100] 业务发展 - 公司正在应对全球宏观经济挑战,包括供应链中断、通胀、银行倒闭、利率上升和资本市场可用性等,正在进行重组、整合和制造转移及扩张活动[6] - 公司正在通过收购Acclarent公司来进入耳鼻喉领域,并期望获得监管批准[14] - 公司正在全球范围内扩大业务,包括在中国建立装配能力[15,16] - 公司正在投资于提高响应性和可扩展性的流程,提高供应链可靠性,并推进生产力计划[18] - 公司正在努力培养高绩效文化,包括员工授权、敏捷性和多元化包容性[19] 产品与技术 - 公司的Codman Specialty Surgical业务提供神经外科领先技术[21,22,23] - 公司的Tissue Technologies业务专注于复杂创面手术、手术重建和周围神经修复[24,25,26,27] - 公司在2022年推出了NeuraGen 3D神经导管基质,这是一种可吸收的植入物,用于修复周围神经断裂,并在2023年获得了MicroMatrix Flex的FDA 510(k)认证[37] - 公司的电动技术和仪器业务包括多个领先品牌,如Codman®、DuraGen®、DuraSeal®、CUSA®、Mayfield®等,通过地理扩张和新产品注册在中国、日本和欧洲等市场实现了近年来的增长[38] - 公司在2021年第三季度推出了CereLink ICP监测系统,但在2022年8月经与FDA和其他监管机构协商后,自愿全球召回了所有CereLink监测仪,并于2024年2月获得FDA 510(k)认证后重新开始在美国市场发货[42] 监管合规 - 公司作为医疗器械和人体组织细胞产品的制造商和营销商,受到FDA等政府机构的广泛监管[51][52] - 公司产品受到广泛的监管,尤其是在安全性、有效性和遵守FDA质量体系法规等方面[53] - 公司需要通过510(k)预市场通知或预市场批准(PMA)程序获得在美国商业销售新医疗器械的授权[54] - 公司需要获得临床试验豁免(IDE)才能进行临床试验,并需要FDA批准PMA[55] - 公司出口未经FDA批准的美国制造医疗器械需要获得目标国家的批准和注册[56] - 公司通过子公司BioD从事人体细胞和组织的回收、加工、储存、运输和分销,受到FDA的特定法规管制[57,58,59,60,61] - 公司需要根据医疗器械的分类获得FDA的510(k)清除或PMA批准才能在美国市场销售[62,63,64,65] - 公司需要遵守FDA的质量体系法规,并接受FDA的定期检查[66,67] - 公司产品在欧洲经济区销售需要符合欧盟医疗器械法规的要求,并获得CE认证[68,69,70] - 公司部分产品含有动物源性材料,受到特殊的监管要求[71] - 公司产品在上市后需要遵守FDA的多项监管要求,如不良事件报告等[72,73] 市场与竞争 - 公司面临来自大型医疗公司的激烈竞争[28] - 公司的产品市场接受度取决于支付者的报销政策,可能受到政策变化的影响[74,75,76] - 公司受到与医疗保健相关的反贿赂法律和医生自我推荐法律的约束[77] - 公司的国际业务受到制裁国家、实体和个人、海关以及进出口法律的约束[78] 风险管理 - 公司主要面临欧元、英镑、瑞士法郎、加拿大元、日元、墨西哥比索、巴西雷亚尔、澳大利亚元和人民币等货币的汇率风险[348] - 公司采用集中管理的方式来管理外汇风险敞口,并定期签订外汇远期合约来规避非功能货币交易产生的汇率波动影响[348,349] - 公司持有的现金及现金等价物和短期投资面临利率波动风险,利率每上升100个基点将分别增加约280万美元和30万美元的利息收入[352,353] - 公司的浮动利率债务面临利率风险,公司通过利率掉期合约来规避部分利率风险敞口[354,355] 其他 - 公司通过专利、商标和商业秘密等方式保护其关键技术、产品和产品改进[47] - 公司的收入在第四季度通常较强,因为许多医院会在预算周期结束时增加对公司产品的采购[50] - 公司的研发和制造过程涉及使用某些有害物质,需要遵守相关的环境、健康和安全法律法规[79,80,81] - 公司需要遵守数据隐私和网络安全法律法规,以确保信息技术系统、产品和服务的机密性和安全性[82,83,84,85,86]