公司概况 - 公司名称于2021年12月3日更名为“Aclarion, Inc.”[10] - 公司的技术改进包括引入新的信号处理方法，提高了谱图的可靠性和相关化学标记物的测量[78] - 公司的技术被NIH选为参与其1.5亿美元的腰痛联盟研究计划，并被选入其后续研究项目BEST[39] - 公司与加州大学理事会签订了独家许可协议，涵盖了一些关于定位和评估组织疼痛和退化特性的系统、材料和方法的知识产权和专利[59] - 公司在2022年4月的IPO完成后，根据许可协议，向加州大学理事会支付了一次性的“指数里程碑支付”[62] - 公司拥有22项美国授权专利和6项待批专利申请[117] - 公司的知识产权组合包括四个专利家族，涉及NOCISCAN技术和未来潜在产品[118] - 公司持有的商标包括NOCIMED®、NOCISCAN®、NOCIGRAM®等[126] 技术优势 - 公司的技术是MR Spectroscopy，用于帮助改善治疗慢性腰椎间盘源性低背痛患者手术干预的结果[35] - Aclarion的核心技术是利用MR光谱学来识别椎间盘的化学成分，重点是识别与疼痛和椎间盘结构退化相关的特定专有生物标志物[46] - 公司开发了名为NOCISCAN®的软件应用，利用现有的许多商用扫描仪的MRS功能来非侵入性地分析脊柱间盘的化学成分[41] - NOCISCAN是首个也是唯一一个能够非侵入性评估退行性疼痛性盘的化学成分的工具[76] - NOCISCAN包含许多专利技术和功能，为MRS领域提供了技术优势[77] - 公司的技术最初由公司联合创始人Jeffrey Lotz博士在加州大学旧金山分校（UCSF）成功进行概念验证，并获得了第一项专利[57] 临床研究结果 - 公司已发表临床研究，显示利用技术确定疼痛一致的椎间盘进行手术治疗，患者临床改善率达97%[37] - NOCISCAN的临床研究结果表明，如果所有被NOCISCAN识别为疼痛的椎间盘都包括在手术治疗中，97%的患者符合显著临床改善的标准[43] - 根据欧洲脊柱杂志的研究结果，85%的患者在手术治疗中包括被我们技术识别为与疼痛一致的椎间盘时有所改善[44] - 临床研究显示，通过NOCISCAN识别的疼痛盘进行手术治疗后，97%的患者达到了显著临床改善的标准[83] - 在另一组患者中，未包括NOCISCAN识别为疼痛的盘进行手术治疗，只有54%的患者达到了临床显著改善的标准[86] 市场机会和发展计划 - 公司计划与其他MRI扫描仪供应商合作，确保其产品与其扫描仪的兼容性，以扩大市场机会[42] - 公司计划扩大临床登记册以跟踪NOCISCAN患者[90] - 公司计划扩大临床登记册以捕捉接受背部疼痛手术干预的患者[91] - 如果能将特定MRS发现与所有脊柱手术的改善结果相关联，公司相信美国市场机会将从100亿美元扩大到预计的400亿美元[92] - 公司的终极目标是解决每年1345亿美元的低背部和颈部疼痛市场[93] - 公司计划参与NIH资助的研究，以评估用于预测背部疼痛患者最佳治疗途径的最有前途的数据输入[94] - 公司计划通过将患者添加到临床登记册中，将NOCISCAN结果与结果相关联，以利用人工智能将光谱信号与最佳治疗途径相关联[95] - 公司计划与其他MRI扫描仪供应商合作，确保其扫描仪与公司的技术兼容[96] 法规和合规 - Class II设备需要通过510(k)预市场通知流程获得FDA的审批[134] - FDA要求在收到510(k)通知后的90天内完成审查并决定是否批准[135] - 通过510(k)获得批准后，对设备进行重大修改可能需要重新获得510(k)批准或De Novo或PMA申请[136] - Class III设备包括FDA认为风险最大的设备，需要通过PMA申请流程获得批准[137] - NOCICALC产品被认为是一种Class I“豁免”医疗器械，注册编号为3015426626[140] - NOCIGRAM被认为是临床决策支持软件（CDS），不受FDA监管[142] - FDA最近完成了管理连接医疗设备后市场网络安全性的指导[155] - 公司的设施、记录和制造过程定期接受FDA的不定期检查[156] 市场竞争和发展策略 - 医疗保健成本控制努力促使医院和其他医疗设备客户合并成更大的采购集团，以增强采购力[158] - 美国《患者保护和平价医疗法案》对医疗设备制造商和医院收入产生影响，但由于法案实施的不确定性，难以预测对业务的影响[159] - 美国《健康保险可移植性和责任法案》对保护患者健康信息的隐私和安全性提出了广泛要求，违反可能导致公司面临民