财务表现 - 公司全年收入為人民幣634.9百萬元，同比增長11.9%[2] - 公司毛利為人民幣585.9百萬元，毛利率為92.3%[4] - 公司研發開支為人民幣425.5百萬元，同比增長21.3%[6] - 公司銷售及營銷開支為人民幣378.8百萬元，同比增長5.9%[7] - 公司經調整全面虧損總額為人民幣263.6百萬元[10] - 公司收入由2022年同期的人民幣567.4百萬元增加11.9%至人民幣634.9百萬元[97] - 公司毛利由2022年同期的人民幣525.2百萬元增加11.6%至人民幣585.9百萬元，毛利率保持相對穩定在92.3%[99] - 研發開支由2022年同期的人民幣350.9百萬元增加21.3%至人民幣425.5百萬元[102] - 行政開支由2022年同期的人民幣142.8百萬元增加人民幣74.3百萬元至人民幣217.1百萬元，主要由于以股份為基礎的付款費用增加人民幣85.4百萬元[103] - 銷售及營銷開支由2022年同期的人民幣357.7百萬元增加5.9%至人民幣378.8百萬元，主要由於恩維達®銷售增長[104] - 特許權使用費由2022年同期的人民幣60.0百萬元增加3.1%至人民幣61.8百萬元，主要基於恩維達®銷售增長[107] - 全面虧損總額由2022年同期的人民幣1,052.0百萬元減少46.5%至人民幣562.5百萬元[108] - 經調整全面虧損總額由2022年同期的人民幣253.1百萬元增加4.1%至人民幣263.6百萬元[110] - 截至2023年12月31日,集團流動資產為人民幣1,095.2百萬元,其中現金及銀行結餘、按公平值計入損益的金融資產及以攤餘成本計量之金融資產總額為人民幣996.6百萬元[112] - 截至2023年12月31日,集團流動負債為人民幣500.4百萬元,主要包括貿易應付款項、其他應付款項及應計費用、附息銀行借款、租賃負債及合約負債[112] - 經營活動所用現金淨額由2022年同期的人民幣278.8百萬元減少至人民幣144.4百萬元[113] - 投資活動所用現金流量淨額為人民幣187.6百萬元,主要用於購買金融資產[114] - 2023年收入為6.35億人民幣，同比增長11.9%[148] - 毛利為5.86億人民幣，毛利率為92.3%[148] - 研發開支為4.25億人民幣，占收入的67.0%[148] - 銷售和營銷開支為3.79億人民幣，占收入的59.7%[148] - 特許權使用費為6,184.5萬人民幣[148] - 除稅前虧損為5.62億人民幣[148] - 現金及銀行結餘為6.67億人民幣[149] - 2023年財務成本為77.72百萬人民幣，其中包括銀行借款利息63.33百萬人民幣和租賃負債利息14.39百萬人民幣[161] - 2023年除稅前虧損主要包括營銷服務費3.40億人民幣、捐贈9.62億人民幣、特許權使用費6.18億人民幣、已售存貨成本4.91億人民幣等[161,162] - 2023年母公司普通股權益持有人應佔年內虧損為5.25億人民幣，每股基本虧損為2.30人民幣[165,167] - 2023年12月31日貿易應收款項餘額為5.46億人民幣，預期信貸虧損率為0.6%[167,168,169] - 2023年12月31日貿易應付款項餘額為7.19億人民幣，主要為3個月內的應付款項[169] 產品及業務發展 - 恩維達®獲中國澳門藥物監督管理局批准新藥申請[11] - 3D185獲FDA授予孤兒藥資格，用於治療胃癌及胃食管交界處癌[11] - 恩維達®聯合BD0801的第II期臨床研究已完成患者招募[11] - 恩維達®獲FDA批准用於治療非微衛星高度不穩定(Non-MSI-H)╱非錯配修復基因缺陷型(Non-dMMR)晚期子宮內膜癌[12] - 恩維達®於截至2023年12月31日止年度在中國的銷售收入達到人民幣634.9百萬元，較去年同期增加11.9%[14] - 恩維達®已在全國36個城市納入「惠民保」藥品目錄，業務網絡覆蓋中國30個省、312個城市、1,300家醫院、1,100家藥房[14] - 恩維達®被選入三項美國國家綜合癌症網絡(NCCN)腫瘤臨床實踐指南，同時被九項中國臨床治療指南推薦使用[16] - 公司與Glenmark簽訂許可協議，授予其恩沃利單抗腫瘤適應症的獨家許可及再授權[20] - 公司開發了下一代腫瘤免疫檢查點抑制劑3D057，其獨特設計增強了對腫瘤細胞的殺傷作用，同時降低了非特異性T細胞毒性[24] - 公司前瞻性布局多肽腫瘤疫苗和mRNA腫瘤疫苗，其中3D189已完成I期臨床試驗招募，3D124正在臨床前開發階段[26][27] - 恩維達®（恩沃利單抗）已於2021年11月在中國獲批用於治療既往接受過治療的MSI-H/dMMR晚期實體瘤[29] - 恩維達®獲得美國FDA批准進行一項III期臨床研究，用於治療一線pMMR晚期或復發性子宮內膜癌[32] - 恩維達®被國家藥監局授予突破性療法認證，用於治療既往至少一線含鉑化療失敗或不能耐受的Non-MSI-H/Non-dMMR晚期子宮內膜癌[33] - 恩維達®聯合含鉑雙藥治療可切除III期NSCLC的III期臨床研究已完成首例患者入組[34] - 恩維達®聯合BD0801治療晚期實體瘤的II期臨床研究已完成患者招募[35] - 恩維達®聯合含鉑雙藥治療可切除III期NSCLC的III期臨床試驗獲得臨床研究用新藥上市申請批准[36,37] - 恩維達®聯合SOX化療治療PD-L1陽性晚期胃癌取得滿意結果[38] - 恩維達®被選入3項NCCN指南推薦[41][42][43] - 恩維達®被選入中國臨床權威指南推薦[43][44][45][46][47][48] - 近期關於恩維達®的學術出版物將在ASCO年會和ESMO大會上公佈[52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64] - 恩維達®產品持有人(MAH)零缺陷通過四川省藥品監督管理局的品質監督檢查[65] - 3D229（巴替瑞西普）用於治療鉑耐藥性卵巢癌的III期試驗未能達到主要終點[66] - 3D189（Galinpepimut-S）在中國血液腫瘤患者中的I期試驗進展令人滿意[66] - 3D189在中国血液肿瘤患者中的I期临床研究取得令人满意的进展，未观察到新的安全信号[67] - 3D185獲FDA授予治療胃癌及胃食管交界處癌的孤兒藥資格認定[68] - 公司正在開發4種處於IND研究階段的候選藥物[69] - 公司與英諾湖醫藥(杭州)有限公司在ILB-2109項目上加強了戰略合作關係[70] - 公司與康希諾生物股份公司合作開發下一代mRNA腫瘤疫苗[71] - 公司與青島華賽伯曼進行了戰略合作,共同研究腫瘤免疫治療領域的創新療法[72] - 公司與科弈(浙江)藥業科技有限公司就恩維達®與KY-0118藥物聯用展開探索[73] - 公司已在慢性腫瘤化治療領域構建多樣化、有競爭力的產品組合，以解決尚未滿足的臨床需求[122] - 公司已通過恩維達®的成功上市展示自身的臨床開發和商業化能力[124] - 公司正通過打造通用型mRNA發現平台探索細胞療法[126] - 公司主要產品為恩維達®，為一款用於治療泛瘤種的皮下注射PD-L1抑制劑[171] - 公司的主要附屬公司包括思路迪（北京）醫藥科技有限公司和康寧傑瑞生物製藥[171] - 公司主要業務包括恩維達®的臨床試驗和商業化[162] - 公司擁有多項在研藥物管線，涵蓋腫瘤免疫治療、細胞基因治療及靶向治療等領域[172] - 公司已獲得多項藥品監管部門的臨床試驗批准及新藥上市申請受理[172] - 公司擁有自主研發的核心技術平台，包括mRNA技術平台及細胞基因治療技術平台[172] - 公司已建立了完整的藥品研發及商業化能力，包括臨床開發、生產及商業化[172] - 公司已與多家國內外製藥企業建立戰略合作關係[172] 公司治理 - 公司已符合《上市規則》第8.05(3)條項下的市值╱收益測試要求，於《上市規則》第18A.09至第18A.11條不適用後，標記「B」已從公司股份名稱及股份簡稱中刪除[18] - 公司透過配售新股份籌集約226.8百萬港元，以進一步強化財務狀況以及加快公司營運及多個臨床項目的開發[19] - 公司股票名稱及簡稱移除了"B"標記[74] - 公司採納了股份期權計劃以獎勵員工、董事及服務提供商[75] - 公司通過2023年配售向獨立第三方投資者發行了新股份，籌集所得款項淨額約為226.8百萬港元[76] - 公司將於2024年6月26日舉行股東週年大會，並於2024年6月21日至6月26日暫停辦理股份過戶登記手續[133] - 公司董事長和首席執行官的職位由同一人擔任，董事會認為這不會損害董事會和公司管理層之間的權力和權威平衡[135][136] - 公司目前沒有股息政策，董事會將定期審查公司狀況，並在適當時候考慮採取股息政策[137] - 公司已採用《上市規則》附錄C3所載的《標準守則》作為其有關董事證券交易的行為守則，並將加強對董事的培訓和提醒[139][140][141][142] - 公司及其子公司於2023年12月31日止年度均未購買、出售或贖回任何上市證券[143] - 審核委員會已審查了本集團截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表和年度業績[144] - 公司建議於股東週年大會上就修訂公司組織章程大綱及細則尋求股東批准[146] - 本公司於2022年6月28日批准及採納的購股權計劃[175] - 本公司股份於聯交所主板上市[174] - 本公司為一家於2018年1月30日根據開曼群島法律註冊成立的獲豁免