公司财务状况 - 公司历史上一直处于亏损状态，未来盈利能力存在不确定性[186] - 公司截至2023年12月31日的净亏损为1160万美元，累计亏损达到1.522亿美元[187] - 公司预计未来支出将增加，特别是在研发和其他运营支出方面[190] - 公司需要大量额外融资才能实现目标，未能及时获得必要资本可能会迫使延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化努力[193] - 公司的现金和现金等价物可能会受到不利影响，如果持有现金的金融机构出现问题[199] 产品开发与监管 - 公司的长期生存主要取决于成功开发和商业化CardiAMP细胞疗法系统[205] - FDA接受第三阶段关键试验并不保证产品候选人或产品候选人的任何可允许声明的批准[208] - 公司已获得FDA接受CardiAMP细胞疗法系统用于治疗HFrEF和慢性心肌缺血的第三阶段关键试验[210] - FDA等监管机构对于新型产品候选药物的审批要求可能更昂贵且时间更长[214] - 临床试验的延迟可能会对公司完成疗法候选药物的临床试验产生负面影响[218] 市场竞争与商业化 - 公司的未来商业成功取决于其治疗候选药物在医生、患者和医疗支付方中的市场接受程度[242] - 公司面临激烈竞争，可能导致其他公司在我们之前或更成功地发现、开发或商业化产品[247] - 如果公司无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议以销售其治疗候选药物，公司可能无法产生任何收入[249] 风险与挑战 - 公司依赖第三方供应商制造部分组件和子组件，可能会导致供应短缺和价格波动[239] - 未来商业潜力难以估计，可能受安全性、有效性、第三方支付者标准等因素影响[275] - 严重不良事件或其他安全风险可能导致放弃开发，延迟或限制治疗候选人或产品的批准[287] 法律合规与知识产权 - 公司在全球范围内进行专利申请、维护和辩护可能成本过高[354] - 公司可能被迫进行知识产权诉讼，耗费大量资源[358] - 如果第三方声称公司的治疗候选品或其他产品侵犯其知识产权，可能会对公司的商业化和运营利润产生不利影响[367]