临床试验和FDA审批 - 公司专注于治疗AD，目前市场上只有两种治疗选项获得FDA批准[212] - 公司需要成功进行关键临床试验以获得FDA批准，但可能面临挑战[213] - 虽然获得FDA的突破性疗法认定可能有利于产品发展，但并不一定加快审批过程[214] - 公司的CT1812获得FDA的快速通道认定，但也不一定加快审批过程[215] - FDA和其他政府机构的资金短缺或全球卫生问题可能影响审批过程[217] - 公司在美国以外进行的临床试验数据可能不被FDA和其他国外监管机构接受[218] 商业风险和挑战 - 如果公司无法成功发现、开发和商业化其他产品候选药物，商业机会可能受限[221] - 公司的商业成功高度依赖于CT1812的成功发展和商业化，但存在风险[226] - 公司需要扩大组织规模，可能会遇到管理增长的困难[227] - 公司未来的财务表现和产品开发能力将部分取决于有效管理未来的增长[229] - 吸引和留住高级管理人员和关键科学人员对公司的成功至关重要[230] 销售和监管挑战 - 公司目前没有销售组织，需要建立销售能力，否则可能无法有效在美国和国外市场推广和销售产品候选人[310] - 产品候选人获得批准后，将面临持续的监管要求，包括制造、标签、包装、存储、广告、推广等方面的要求[311] - 如果监管机构发现产品存在问题，可能会对产品或公司施加限制，包括要求撤回产品[313] 法律和合规风险 - 公司可能会因违反相关法律法规而面临重大的民事、刑事和行政制裁[321] - 税收法律和法规的变化可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[323] - 公司受美国和某些外国出口和进口控制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束，遵守这些法律标准可能损害公司在国内和国际市场上的竞争能力[324] 金融和上市风险 - 金融服务行业的不利发展可能对公司的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响[344] - 投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致商业融资条件恶化，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和经营契约[347] - 公司可能面临证券诉讼，这将是昂贵的并可能分散管理层的注意力[348] - 作为一家上市公司，公司将继续承担重大成本，管理层将投入大量时间进行新的合规倡议[350] - 公司可能会因为成为一家上市公司而承担增加的成本和对管理层的要求[352]