公司财务状况 - 公司自成立以来累计亏损3.15亿美元[125] - 预计未来几年内将继续承担重大支出和运营亏损[126] - 预计未来几年内也可能无法盈利[127] - 预计将需要大量资金来实现业务目标[129] - 预计现有资金将支持运营费用和资本支出至2026年中期[130] 临床试验风险 - 公司的业务发展依赖于临床试验并最终商业化[134] - 临床开发是漫长且昂贵的过程，结果不确定[137] - 临床试验可能会因多种因素而被暂停或终止[140] - 临床试验结果可能不足以获得监管批准[144] - 临床试验的中期和初步结果可能会随着更多患者数据的出现而发生变化[145] 市场监管批准风险 - FDA等监管机构对产品候选人的审批过程长期且不可预测[159] - 产品候选人可能无法获得批准的原因多种多样[160] - 申请市场监管批准需要提供足够证据[162] - FDA对新产品的审批能力可能受多种因素影响[166] - 任何产品候选者的市场监管批准可能受限制和条件[171] 市场推广风险 - 公司产品获得市场认可可能面临挑战[175] - 未来发生的不良事件可能导致更严格的监管和潜在的审批延迟[176] - 产品候选人的市场机会可能受限[179] - 建立营销、销售和分销能力存在风险[183] - 产品责任诉讼可能限制产品商业化[186] 知识产权风险 - 公司无法获得和维持产品候选人的专利保护可能影响竞争力[198] - 知识产权保护依赖于遵守各种程序、文件提交、费用支付等要求[202] - 知识产权诉讼可能对公司产生重大不利影响[205] - 公司依赖专利保护和保密协议来保护无法专利化的专有技术[206] - 公司可能会成为专利和其他知识产权诉讼的一方[208] 公司经营风险 - 公司可能依赖第三方合作伙伴进行产品候选者的发现、开发和商业化[221] - 公司竞争对手可能比我们更快地获得监管批准[225] - 我们需要扩大组织规模，但可能会遇到困难[226] - 我们高度依赖关键人员[227] - 如果我们未能保持适当和有效的财务报告内部控制，可能会影响我们准确和及时地制作财务报表的能力[228] 法律合规风险 - 公司受到反腐败、反洗钱、出口管制、制裁等法律监管[236] - 公司与政府机构的交易受到监管[237] - 公司未能遵守环境、健康和安全法律法规可能面临罚款或处罚[238] - 公司将继续因为成为上市公司而产生增加的成本[240] - 公司是一家新兴成长型公司和较小的报告公司，无法确定减少报告要求是否会影响投资者[241]