公司发展风险 - 公司自2019年成立以来一直处于亏损状态，尚未实现盈利[181] - 公司高度依赖于主力产品候选药物EO-3021的成功，但尚未完成临床开发或获得任何产品候选药物的监管批准[182] - 如果公司在进行临床试验中遇到招募患者的延迟或困难，可能会延迟或阻止获得必要的监管批准[183] - 与公司产品候选药物相关的不良副作用或其他安全风险可能会延迟或阻止批准，导致暂停或中止临床试验或放弃进一步开发[184] - 公司可能会寻求进行战略交易以收购或许可新产品、产品候选药物或技术，如果无法实现这些交易的好处，可能会对公司的发展和商业化产品候选药物的能力产生不利影响[185] - 生物制品的开发和商业化受到广泛监管，公司可能无法及时或根本获得任何产品候选药物的监管批准[186] - 如果公司无法成功开发、验证、获得监管批准并商业化与其产品候选药物或任何未来产品候选药物相关的伴随或补充诊断测试，或者在这方面遇到重大延迟，可能无法充分实现这些产品候选药物的商业潜力[187] - 制造生物制品是复杂的，存在各种原因导致产品损失的风险，公司依赖第三方制造临床供应的产品候选药物，打算依赖第三方生产任何获批产品的商业供应，这种依赖增加了我们可能无法获得足够数量的产品候选药物或产品，或者以可接受的成本或质量获得这些数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力[189] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争，可能导致其他公司在我们之前或更成功地发现、开发或商业化产品[192] 资金需求风险 - 公司需要额外资金来完成当前产品候选者的计划临床开发项目以获得监管批准[215] - 额外筹集资金可能会导致股东持股比例被稀释[216] 监管审批风险 - 公司未来的成功高度依赖于获得监管批准并成功商业化或确定战略合作伙伴来商业化公司的主要产品候选者[227] - FDA对BLA的批准并不保证，审批过程昂贵且不确定[278] - FDA对于加速批准的产品候选药物有权撤销批准[294] - FDA对于产品候选药物的突破性疗法认定并不一定会加快开发或审批过程[303] 临床试验风险 - 任何临床试验的延迟都可能显著增加产品开发成本[240] - 如果公司无法完成成功的临床试验，将无法获得监管批准并无法商业化产品候选者[242] - 重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有独家商业化产品候选者的时间段，或使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场[243] - 公司可能因无法招募到足够数量的符合条件的患者参与临床试验而无法启动或继续进行计划中的临床试验[245] - 患者可能选择参与竞争对手产品候选人的临床试验，而不是公司的临床试验[245] - 患者招募受多种因素影响，包括疾病严重程度、临床试验研究者的招募能力和经验、目标适应症的发生率和患病率等[245] - 临床试验中可能出现不良事件，延迟或中止临床试验可能会损害公司的商业前景[248] - 不良事件可能导致临床试验延迟、暂停或终止，影响公司产品候选人的市场接受度[249] - 临床试验中发现的不良事件可能对公司的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大影响[252] - 不良事件可能导致监管机构撤销药物批准、产品召回或标签警告等后果[253] - 公司披露的初步、概要和中期数据可能随着更多患者数据的出现而发生变化[257] - 公司进行的计划临床试验可能受到各种限制，可能夸大任何治疗效果[260] 商业化风险 - 公司可能因无法实现战略交易的好处而受到不利影响，影响公司发展和商业化产品候选人的能力[263] - 公司可能因资源分配决策而错失商业产品或市场机会[272] 国际市场风险 - 在美国以外进行的临床试验数据可能不被FDA或其他外国监管机构接受[273] - FDA对于在美国以外进行的临床试验数据接受程度有一定条件，可能需要额外的试验[274] - 美国以外的司法管辖区未能获得营销批准将阻止产品在该司法管辖区销售[295] - 公司可能无法获得或保持产品候选药物的孤儿药物指定或独家权[297] 政策法规风险 - 美国政府对医疗保健成本进行立法倡议，ACA法案对药品定价施加下行压力[335] - ACA可能面临司法或国会挑战，不确定性影响公司业务[336] - 美国政府机构面临潜在的重大支出削减，可能进一步影响医疗支出[338] - IRA法案允许HHS直接谈判Medicare Part B和Part D下的药品价格，可能对公司产品价格产生重大影响[345] - 美国各州和联邦政府可能采取更严格的医疗保健改革措施，可能对公司产品定价产生影响[349] -