公司业务发展 - 2023年，公司营收为1.703亿美元，较2022年的1.853亿美元有所下降，主要反映了来自Genentech的前期付款摊销减少，制药服务放缓，主要受到影响生物制药行业的宏观经济因素以及没有MRD里程碑的影响[9] - clonoSEQ测试量同比增长53%，临床测试收入较2022年增长53%。ALL和MM的测试支付覆盖范围达到3亿人次，CLL为2亿人次，DLBCL为7000万人次[10] - 2023年，公司将clonoSEQ临床诊断测试整合到Epic System Corporation的全面电子病历系统中，以便更容易地进行测试订单[11] - 我们的MRD Pharma收入，不包括里程碑，较2022年增长1%，主要归因于生物制药行业受到宏观经济因素影响而放缓[12] - 截至2023年12月31日，我们的clonoSEQ检测正在由43家生物制药合作伙伴进行的143项活跃试验中使用，其中75项试验中它代表了一个临床终点（10项试验中为主要终点）[13] - 在药物发现方面，我们在与Genentech的协议下取得了重大进展，完成了对共享产品和个性化产品的有效性和安全性数据评估，首个FDA IND在2023年为该候选人获得了清关[14] - 我们在自身免疫疾病领域继续进行药物发现工作，发现了多发性硬化症的新治疗靶点，并计划在未来几年内对该新MS自身抗原进行验证[16] 公司产品及服务 - 公司的免疫测序平台结合了专有的化学、计算生物学和机器学习，生成临床免疫组学数据，以解码适应性免疫系统，从而设计针对每位患者特定基因组的临床产品[17] - clonoSEQ是MRD检测领域的首选测试，具有行业领先的敏感度，每100万个细胞中检测到1个[27] - clonoSEQ获得FDA授权，通过多步骤的分析流程，可以准确、敏感地监测MRD[28][29] - clonoSEQ已获得FDA授权用于监测多种淋巴瘤，包括MM、ALL、CLL和DLBCL等疾病[30] - clonoSEQ已获得Medicare和NCCN的覆盖，扩大了对MM、ALL、CLL和DLBCL患者的覆盖范围[31][32] - clonoSEQ是DLBCL领域唯一获得Medicare覆盖的MRD测试，预计将在2024年获得MCL的Medicare覆盖[33] - clonoSEQ与Epic合作，将其整合到Epic的EMR系统中，以便更容易进行测试订购和结果访问[33] - clonoSEQ已被43家生物制药公司在143项活动临床试验中使用，深化了其在淋巴瘤癌症领域的临床应用[34] - clonoSEQ在临床决策中的应用价值不断扩大，有望带来更多患者受益和更频繁的测试[35][36] - Adaptive Assist是公司的患者支持计划，旨在帮助患者获得NGS MRD测试的临床见解[38] - MRD Pharma业务致力于向生物制药合作伙伴提供clonoSEQ测试，推动药物开发工作[39] 知识产权及专利 - 公司拥有超过450项有效专利和55项专利申请，涵盖了利用自身免疫系统进行研究、诊断和治疗的领域[71] - 公司的专利保护一般在2029年至2040年到期[71] - 公司拥有超过800项自2009年以来在全球直接或与共同所有人或许可方合作提交的专利申请[73] - 公司的知识产权组合包括超过145项与淋巴瘤相关的诊断方法专利[73] - 公司拥有24项专利家族，涉及非靶向特异性免疫测序和研究的方法和工具[73] - 公司拥有17项专利家族，涉及诊断、预后和疾病监测的方法和工具，包括clonoSEQ、某些诊断方法和TCR-Antigen Map[73] - 公司拥有12项专利家族，涉及药物发现的方法和工具，包括我们的药物发现筛选过程、MIRA和pairSEQ[73] - 公司拥有3项专利家族，涉及治疗性抗体和新型抗原靶点[73] - 公司拥有1项专利家族，涉及SARS-CoV-2疫苗[73] - 公司拥有3项专利家族，涉及基因测序技术[73] - 公司拥有广泛的专利组合，重视专利质量，目前已获得多项专利，包括美国专利号9,809,813[76] - 公司开发了用于评估个体适应性免疫系统状态的方法，涉及TCR或BCR的V和J片段基因，已获得多项专利，包括美国专利号10,214,770[76] - 公司通过收购Sequenta公司，获得了大量专利，涉及使用NGS检测T细胞免疫反应，包括自动免疫疾病、感染和癌症，已获得多项专利，包括美国专利号8,628,927[78] - 公司开发了用于预测免疫治疗、疫苗和感染反应的方法，已获得多项专利，包括美国专利号10,221,461[84] 法律合规及市场风险 - 公司面临来自生命科学工具、诊断、制药和生物技术公司等多方面的激烈竞争，但相信自身规模、精度和速度将使其与竞争对手区分开来[91] - 公司的核心研究产品“自适应免疫测序”是美国的研究用产品，不用于临床诊断，不受FDA监管，但需标明“仅供研究使用”[94] - 公司的首个诊断产品clonoSEQ在2018年9月获得FDA授权，用于检测和监测骨