公司面临的风险 - 公司面临的风险较多，包括有限的运营历史、财务状况和资本需求[149] - 公司高度依赖关键人员，未来增长可能面临困难[158] - 公司可能受到无法控制的事件影响，如全球大流行病或地缘政治不确定性[159] - 公司依赖第三方进行临床试验和产品制造，合作关系可能带来风险[160][161][162] - 公司知识产权相关的风险，包括无法获得足够的知识产权保护和第三方知识产权侵权[163][164] - 政府监管可能影响公司产品候选人的获批和商业化[165] - 公司股票价格可能波动，投资者可能面临损失[168] 产品候选人开发风险 - 产品候选人开发相关的风险，包括FDA的监管审批、临床试验结果、制造复杂性等[150][151][152][153][154][155][156] - 公司目前尚未有任何产品获得商业销售批准，正在进行临床试验[176] - 由于产品候选处于开发阶段，存在高失败风险，可能永远无法成功开发出可上市的产品[177] - ARC-SparX平台的ACLX-001和ACLX-002的Phase 1试验旨在作为ARC-SparX平台的临床验证，以了解未来临床发展的药代动力学、安全性概况和剂量策略[185] - 临床试验可能无法证明任何产品候选的充分安全性和/或有效性，这可能会阻止或延迟监管批准和商业化，并可能影响其他产品候选的开发[186] 制造风险 - 产品候选人的制造复杂且存在人为和系统风险[202] - 制造过程中的任何重大修改可能导致额外成本或延迟[203] - 公司或第三方制造商使用危险和生物材料可能导致损害或违反适用法律[204] 竞争和市场风险 - 面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争[211] - 部分产品候选人市场机会有限，市场规模可能被高估[208] - 公司对患有目标癌症的人数和潜在受益人数的预测可能不准确[209] - 公司可能会错失更有利可图的产品候选人或适应症[210] 内部控制和安全风险 - 公司内部财务报告控制存在缺陷，可能影响业务和股价[174] - 公司内部计算机系统和网络可能发生故障或遭受安全漏洞，导致产品候选人开发计划受到重大干扰[220] - 公司可能面临系统故障或安全漏洞的风险，可能导致开发项目和业务运营受到重大干扰[221] - 公司可能面临网络和系统遭到破坏或未经授权访问的风险，可能导致数据丢失或损坏，以及法律诉讼、监管调查等后果[222] 法律和税务风险 - 公司可能面临产品责任索赔的风险，无论是在临床测试阶段还是商业阶段，产品责任保险可能无法覆盖所有损失[235] - 公司可能因未能获得或保留足够的产品责任保险而受到影响[237] - 最近的税收法律变化可能对公司的业务和财务状况产生不利影响[238] - 公司可能受到税收法律或规定的不利影响[239] 专利和知识产权风险 - 专利申请过程存在许多风险，我们无法保证我们成功获得专利[275] - 我们可能无法识别相关的第三方专利，或者可能错误解释第三方专利的相关性、范围或到期时间[278] - 公司的专利和专利申请可能无法充分保护知识产权，无法阻止他人绕过其权利[282] - 公司可能会卷入专利侵权诉讼，这可能会导致高昂的诉讼费用和员工资源分散[286]