公司发展战略 - 公司专注于儿科和罕见疾病领域，相信外显子和全基因组检测将成为遗传疾病诊断的标准[13] - 公司的长期增长战略包括扩展到成人疾病和新生儿筛查的全基因组检测领域[29] - 公司的目标是成为可靠、可操作、可扩展的外显子和全基因组测序和解读服务的全球市场领导者[33] - 公司计划通过与医疗系统、制造商、商业和政府支付者以及倡导团体合作，建立广泛使用基因组引导医学的临床和经济案例[35] - 公司计划开拓新市场和地理位置，利用云端解释和信息服务提供独立可扩展的数据集价值[37] - 公司计划推出新的提供商和患者体验，旨在提供终身访问和基因信息的可携带性[37] - 公司计划优化服务，成为生物制药领域的首选解决方案提供商[38] - 公司参与研究项目，旨在提供全外显子和全基因组测序的临床和经济效益证据[40] 竞争对手和市场预测 - 公司的竞争对手包括提供分子遗传测试和咨询服务的公司，以及生物制药公司[41] - 公司的竞争对手包括传统遗传测试服务提供商和研究中心，以及其他医疗、信息技术和服务公司[42] - 公司预计未来将从诊断测试、数据和信息解决方案、新生儿筛查产品以及信息和解释服务中获得收入[43] - 公司预计随着对全外显子和全基因组测序益处认识的扩大，未来将增加全球其他地区的收入[44] 监管和合规 - FDA对实验室开发测试的监管框架[67] - FDA历史上对大多数LDTs行使执法自由裁量权[68] - 立法提案涉及FDA对LDT监管的提出[69] - FDA最终对某些LDTs进行监管可能会增加额外的监管要求[70] - 公司将继续监测所有LDT监管政策的变化以确保遵守当前的监管方案[71] - 公司的诊断产品开发可能会受到FDA和其他国际卫生机构的监管[72] - 公司可能会受到FDA定期检查、质量控制程序和其他详细验证程序的监管[73] - 多个州禁止企业组织从事医学实践[74] - 公司受到与环境保护、员工健康与安全以及处理、运输和处置受管制医疗废物等相关的法律法规的约束[75] 数据隐私和安全 - HIPAA法案规定了保护个人健康信息的隐私和安全标准[86] - HIPAA规定了覆盖实体和业务伙伴对个人健康信息使用和披露的限制[87] - HIPAA要求覆盖实体和业务伙伴遵守安全规定，保障电子传输或存储的个人健康信息的机密性、完整性和可用性[88] - HIPAA规定的隐私、安全和通知规定不排斥更严格的州法律，个人有权直接从实验室获取测试报告[89] - HIPAA授权州检察长代表居民提起诉讼，违反HIPAA可能导致HHS的民事处罚[90] - CCPA授予加州消费者一系列权利，包括访问、删除、更正个人信息等[92] - CCPA不适用于HIPAA下收集的个人健康信息，但适用于其他加州消费者的个人信息[93] - CCPA对违规可处以高达2500美元的行政罚款[95] - 2023年实施了四项新的州隐私法，可能会对公司增加数据保护义务和支出[96] 医疗保险支付和监管 - 2014年4月，国会通过了2014年《保护医疗保险法案》，对临床实验室服务的支付方式进行了重大改变[107] - 根据PAMA的规定，实验室必须报告私人支付者的支付率和数量，以便CMS根据这些数据制定测试的医疗保险支付率[107] - 2018年1月1日起，临床诊断实验室测试的医疗保险支付将基于报告的私人支付者支付率[108] - 2024年开始，实验室必须每三年报告私人支付者的支付率，否则可能面临巨额民事罚款[109] - PAMA规定了实验室测试的医疗保险覆盖规则，要求根据当地覆盖决定程序进行决定[110] - PAMA还授权CMS为FDA批准的测试和先进诊断实验室测试采用新的临时计费代码和/或独特测试标识符[111] - 实验室的计费和报销非常复杂，错误可能导致拒付和/或返还过多支付给支付者的款项[112] 财务状况 - 我们的现金、现金等价物、可供出售的有价证券和受限现金主要由银行存款和货币市场基金组成，总额分别为2023年和2022年的131.1亿美元和138.3亿美元[534] - 我们的Perceptive Term Loan Facility包括2023年10月27日未偿还本金金额为5000万美元的浮动利率条款，因此利率变动可能影响我们未来需要支付的利息[536]