主力产品DefenCath - 公司主要关注开发主力产品DefenCath，旨在在美国和其他主要市场作为导管锁溶液进行潜在商业化[126] - DefenCath相对于肝素，成功减少了72%的导管相关血流感染，证明了其有效性[126] - FDA接受了DefenCath NDA的重新提交，并进行了优先审查，以缩短审查周期[127] - FDA发出第二份CRL，指出DefenCath NDA在解决CRO和API供应商的缺陷之前无法获得批准[127] - 公司计划在美国市场使用Alcami作为DefenCath的备用制造地点，并寻求额外适应症以扩大市场机会[128] - 公司计划在DefenCath获得成人透析患者批准后进行儿童研究，以获得额外的市场独家权[128] 其他产品和市场 - 公司正在评估将taurolidine用作罕见孤儿儿童肿瘤的潜在治疗方法，并寻求战略合作伙伴[128] - 公司在欧盟市场已获得Neutrolin的CE标志批准，并计划在美国市场提交PMA以获得市场授权[128] - 公司决定停止在沙特阿拉伯销售Neutrolin，并计划在2022年底停止在欧盟和中东销售Neutrolin[130] 财务状况 - 公司自成立以来主要通过债务和股权融资支持运营，累计亏损约2.754亿美元[130] - 2022年度营收为65,000美元，较2021年减少126,000美元；2022年度研发费用为10,680,000美元，较2021年减少2,453,000美元[139] - 2022年度利息收入为326,000美元，较2021年增加312,000美元[140] - 2022年度经营活动净现金流出为24,357,000美元，较2021年增加3,202,000美元[142] - 2022年度投资活动净现金流出为3,709,000美元，较2021年净现金流入9,135,000美元[144] - 我们将继续依赖外部资金来源，直到能够产生收入为止[141] - 我们将可能需要筹集额外资金以继续资助研发活动，并且我们无法保证融资或战略关系将以可接受的条件或根本不可用[146] - 预计公司将继续通过现金储备和资本筹集等方式资助运营，可能会通过产品许可收入或战略联盟进行，预计将继续利用ATM计划支持持续的资金需求[147] - 预计在未来可预见的时间内，公司在美国以外销售Neutrolin不会产生重要的产品收入，预计在美国获得FDA批准后，我们将增加DefenCath的产品销售[147] - 我们目前估计截至2022年12月31日，我们有足够的现金资金，可以从本年度10-K表格发布之日起至少资助12个月的运营[147] 其他 - 研发费用包括内部开发活动的成本、向第三方合同研究组织、合同制造商、调查站点和顾问支付的费用[132] - 我们正在寻求从taurolidine中获得价值的额外机会，包括用于手术网格、缝合材料和水凝胶的taurolidine-infused的初步临床前研究[134] - 我们根据FASB会计准则718号对股票期权进行会计处理，股票期权的成本是在授予日测量的，基于使用Black-Scholes期权定价模型估计的奖励的公允价值[150]