业务范围和产品 - Cooper公司通过两个业务部门CooperVision和CooperSurgical提供视力、生育和妇女健康领域的产品和服务[23] - CooperVision是全球眼镜制造商，提供单日、两周和月抛隐形眼镜，以解决视力问题，如散光、老花和近视，并在多个国家设有制造和分销设施[25] - CooperSurgical专注于生育和妇女健康领域，提供超过600种产品和服务，包括在体外受精周期中支持的医疗设备[26] - CooperVision竞争全球软性隐形眼镜市场，主要产品类别包括球面镜片和散光/多焦镜片，以提供更舒适和更健康的佩戴体验[27] - CooperVision的产品主要分为频繁更换镜片和单日使用镜片两种模式，以满足不同消费者需求[29] 市场拓展和业务发展 - CooperVision专注于推广新产品，扩大市场份额，并通过收购扩展业务，以满足不断增长的近视问题[34] - CooperSurgical致力于通过多样化的产品组合推动生育和妇女健康，与医疗保健专业人员合作，提供创新技术和优质服务[35] - CooperSurgical通过OB/GYN和医疗办公室、医院和门诊手术中心以及生育诊所分发产品和服务，专注于关键客户，以增加业务份额[36] - CooperSurgical在2022财年收购了一家私人冷冻保存服务公司和Generate Life Sciences，进一步扩大了其业务范围[38] - CooperSurgical计划继续投资于业务，包括通过战略交易扩展集成解决方案模型[39] 市场趋势和竞争对手 - OB/GYN市场的特定趋势包括办公室和门诊手术的增加，专注于减少妊娠和分娩并发症[45] - 生育市场的特定趋势包括全球不孕率的增加，母亲年龄的增加以及患者对服务的认识和获取的增加[46] - CooperVision的主要竞争对手是Johnson & Johnson Vision Care, Inc.、Alcon Inc.和Bausch + Lomb[49] 法规和监管要求 - 欧盟对医疗器械和体外诊断医疗器械的监管规定发生变化，需要符合新的法规[67] - 欧盟要求医疗器械必须符合一般安全和性能要求，包括CE标志[68] - 医疗器械必须安全有效，不会危及患者的临床状况和安全，符合高水平的健康和安全保护[69] - 在欧盟市场上销售医疗器械必须符合CE标志的一般安全和性能要求[70] - 欧盟对实验室开发的测试(LDTs)有特殊规定，需要符合特定条件[72] - 未来的测试需要分析是否符合欧盟的规定，否则需要遵守各种认证和文件要求[73] - 英国医疗器械和体外诊断医疗器械的监管法规发生变化，需要遵守新的规定[74] - 亚太地区的医疗器械监管规定复杂，需要在各国进行注册审批[76] - 中国的医疗器械由国家药品监督管理局(NMPA)监管，需要进行严格的测试和临床试验[77] - 日本的医疗器械监管由厚生劳动省和药品医疗器械局(PMDA)负责，需要进行临床试验和注册[78]