公司财务状况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，自2007年成立以来一直未实现盈利，累计亏损达1.154亿美元[184] - 公司在2022年和2021年分别亏损2,140万美元和1,170万美元[184] - 公司通过首次公开募股(IPO)和后续公开募股筹集了49.4万美元的净收益[184] 公司运营风险 - 公司的运营结果可能会出现显着波动，难以预测[200] - 公司的未来运营结果可能会受到多种因素的影响，包括研发投资、临床试验招募、制造成本等[200] - 公司的未来运营结果可能会出现大幅波动和不可预测性[202] 产品候选人开发风险 - 公司的业务高度依赖于CT1812等产品候选人的成功发展、监管批准和商业化[203] - 公司可能无法成功扩展产品候选人的管道，包括通过追求CT1812的其他适应症或通过收购其他疾病的产品候选人[206] - 公司可能会遇到在临床前研究和临床试验中的重大延迟或可能无法按预期时间表进行或完成临床前研究或临床试验[211] 临床试验风险 - 公司可能会在临床试验中遇到各种不利或意外事件，可能会延迟或阻止公司获得营销批准或商业化产品候选物[212] - 临床试验可能会与其他公司在相同治疗领域的产品候选物竞争，导致可供选择的患者数量减少，延迟患者招募，增加成本或影响计划临床试验的完成[217] - 公司的产品候选物可能会引起不良和意外的副作用，可能会导致临床开发停滞、延迟或阻止其获得监管批准，限制其商业潜力或导致重大负面后果[218] 知识产权风险 - 公司依赖专利、商标、商业秘密保护和与员工、顾问、合作伙伴等签订的保密协议来保护与当前和未来药物开发项目和产品候选者相关的知识产权[261] - 公司可能无法及时在所有国家申请专利，专利的生命周期有限，专利保护可能会在产品商业化前或商业化后不久到期，导致竞争对手推出类似或相同的产品[268] - 公司可能无法保护其知识产权在全球范围内，这可能会损害公司的业务[297] 市场营销风险 - 公司当前没有销售组织，如果无法建立销售能力，可能无法有效在美国和外国市场推广和销售产品候选人[337] - 产品候选人获得监管批准后，仍将受到监管审查，包括制造、标签、包装、存储、广告、促销等方面的持续监管要求[338] - 需要遵守有关广告和推广的要求，否则可能会面临严重后果，如产品撤回市场等[340]