公司业务及产品 - 公司是一家临床阶段公司，专注于开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生治疗方法[48] - 公司已完成CardiAMP细胞治疗心衰试验的招募，并与FDA就第二个关键试验的协议进行讨论[54] - 公司已向日本药品医疗器械管理局提交了CardiAMP细胞治疗系统的申请，以获得对缺血性心衰的批准[56] - 公司的CardiAMP慢性心肌缺血试验是一项多中心、随机、双盲、对照的III期试验，旨在支持CardiAMP细胞治疗系统的安全性和有效性[57] - 公司已获得FDA批准，启动了用于治疗缺血性心衰的CardiALLO异基因细胞的临床试验[60] - 公司的Helix生物治疗递送系统可将治疗物质输送到心肌中，是输送细胞和基因治疗的最安全、最易于使用和最有效的方式之一[65] 业务发展及财务状况 - 公司在2023年第三季度实现了357,000美元的总收入，较2022年同期的212,000美元有所增长[78] - 研发费用在2023年第三季度为1,872,000美元，较2022年同期的2,144,000美元有所下降[79] - 销售、总务和行政费用在2023年第三季度为1,083,000美元，较2022年同期的1,128,000美元有所下降[80] - 公司未来的资本需求将取决于多个因素，包括自体CardiAMP细胞疗法系统和异体神经肽-1受体阳性临床试验的进展、成本、结果和时间，FDA对自体CardiAMP细胞病法系统和异体神经肽-1受体阳性疗法在心力衰竭和其他潜在适应症中的接受情况，以及寻求和获得FDA和其他监管批准的结果、成本和时间[94] - 公司预计在未来通过公开或私人股权或债务融资、政府或其他第三方资金、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合来为运营活动提供资金，如果通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，普通股股东的所有权利将被稀释，这些证券的条款可能包括优先清算或其他偏好，可能不利于普通股股东的权利[95] - 公司已根据将继续作为持续经营实体的基础，截至2023年9月30日编制了其简明综合财务报表，但由于上述因素，对于我们在这些财务报表发布之日起一年内能否继续作为持续经营实体存在重大疑虑，我们继续作为持续经营实体的能力在很大程度上取决于我们筹集额外资金的能力[96]