公司概况 - Clene Inc.是一家临床阶段的制药公司，专注于发现、开发和商业化新型清洁表面纳米技术（CSN®）治疗药物[74] - Clene Inc.自成立以来一直未盈利，每年都出现营运亏损，主要通过子公司dOrbital, Inc.销售膳食补充剂来产生收入[75] - Clene Nanomedicine, Inc.于2020年12月30日通过反向重资本化与Tottenham Acquisition I Limited完成交易，成为一家上市公司[76] CNM-Au8治疗效果 - CNM-Au8在治疗ALS患者中表现出显著改善生存率的数据，相较于历史安慰剂组，原始随机分配接受CNM-Au8治疗的参与者显示出显著降低死亡风险[77] - CNM-Au8在治疗ALS患者中表现出显著降低ALS临床恶化事件的风险[80] - CNM-Au8在治疗ALS、MS和PD患者中长达500多年的临床试验中表现良好，没有发现长期安全性问题[81] 财务状况 - Clene Inc.获得了来自国家卫生研究所的4500万美元四年资助，用于支持CNM-Au8的扩展使用计划[81] - 2023年第三季度和前三季度的运营结果显示公司净亏损有所减少[88] - 产品收入和版税收入分别为108千美元和43千美元，与去年相比有所下降[88] 未来计划 - Clene Inc.计划在2024年上半年与FDA会面，讨论长期生存数据和NfL数据，可能在2024年上半年向FDA提交新药申请[81] - Clene Inc.计划在2024年中期与FDA会面，讨论第二阶段结束后的事宜[82] 现金流状况 - 2023年前9个月，公司经营活动中的现金净流出为2300万美元，主要由于净亏损为3930万美元，调整非现金项目总计为1700万美元，以及经营资产和负债的净变动为70万美元[103] - 2023年前9个月，公司投资活动中的现金净流入为470万美元，主要由于有价证券到期收益为500万美元，部分抵消了购买资产和设备的支出为30万美元[105] - 2023年前9个月，公司融资活动中的现金净流入为4220万美元，主要由于发行普通股和认股权证净额为4210万美元，以及发行应付票据的收入为40万美元[106] 会计处理 - 公司根据ASC 815规定，使用Black-Scholes期权定价模型估计新发行的Avenue Warrant和Tranche A Warrant的公允价值[115] - 公司根据两步法处理不确定性所得税，首先评估税务立场的可持续性，然后确定可确认的税收利益金额[116] - 公司使用基于公允价值的方法处理股权激励安排，包括股票期权和股票奖励，根据服务期间或里程碑达成日期进行公允价值确认[117]