公司概况 - Clene Inc. 是一家临床阶段的制药公司，专注于发现、开发和商业化新型清洁表面纳米技术（CSN®）治疗药物[75] - Clene Inc. 从成立以来从未盈利，每年都出现营运亏损，主要通过其全资子公司dOrbital, Inc.销售膳食补充剂来产生收入[76] - Clene Inc. 于2020年12月30日通过逆向重资本化与Tottenham Acquisition I Limited完成了上市，股票代码为“CLNN”[77] 产品研发 - Clene Inc. 在2022年10月报告了CNM-Au8在ALS患者中的安全性和有效性的阶段2/3 HEALEY ALS平台试验的头部数据[78] - Clene Inc. 计划在2024年中期向FDA提交NDA，并有望在2024年底前获得潜在的加速批准处方药用户费法案（PDUFA）行动日期[80] - Clene Inc. 在2023年3月报告了CNM-Au8在早期症状性ALS患者中的有效性、安全性、药代动力学和药效动力学的最新120周数据[79] - Clene Inc. 在2023年2月和3月报告了其在稳定复发缓解型MS患者中评估CNM-Au8的阶段2 VISIONARY-MS临床试验的更新探索性数据[81] - Clene Inc. 在2023年4月25日获得了Biogen Inc.的SOD1-ALS治疗药物tofersen的加速批准[83] 财务状况 - 2023年第一季度产品收入为64,000美元，同比增长814%[89] - 总营收为107,000美元，同比增长257%[89] - 研发支出为7,395,000美元，同比减少14%[89] - 总营收中产品收入为0.1百万美元，同比增长[89] - 研发支出中CNM-Au8为2,133,000美元，同比减少24%[91] - 总管理费用为3,439,000美元，同比减少28%[92] - 利息收入为172,000美元，同比增长617%[93] - 利息支出为1,066,000美元，同比增长36%[93] - 美国公司所得税率为21.00%[94] 资金状况 - 公司自成立以来一直面临着巨额亏损和负面现金流，未来预计将继续亏损以资助业务运营和药物候选品的研发[97] - 公司主要资金来源包括股权融资、可转换票据借款、应付票据和可转换票据借款、逆向重组、可退还的研发税收抵免、各种组织的赠款以及股票期权和认股权行使[97] - 公司在未来12个月内可能无法维持当前运营或履行到期债务，除非获得额外融资[99] - 公司计划通过股权融资、债务融资、许可或合作安排以及利用现有的市场条件和股权购买协议来筹集额外资金[99] - 公司计划通过手头现金、股权融资、债务融资或其他资金来源来满足短期流动性需求[100] - 公司计划通过股权融资、债务融资或其他资金来源来满足长期流动性需求[101] - 公司在过去三个月的现金流中，主要用于资助研发、监管和其他临床试验成本以及一般公司支出[102] - 公司在过去三个月的投资活动中，主要是从到期的市场证券中获得了收益[104] - 公司在过去三个月的融资活动中，主要是通过发行普通股和发行应付票据获得了资金[105] - 2023年3月31日，可转换票据负债为4.9百万美元[109] 会计处理 - 我们根据税收不确定性应用两步流程来确定在简明合并财务报表中应该承认的税收利益[110] - 我们使用公允价值为基础的方法来处理与所有股权支付相关的成本，包括股票期权和股票奖励[111]