公司未来发展前景 - 公司依赖未来药物候选品的成功商业化，但可能面临重大延迟或失败[142] - 公司目前尚未从药物候选品的商业销售中产生任何收入，未来盈利前景存在不确定性[143] - 公司预计未来将面临巨额研发和药物候选品商业化成本[144] - 公司需要融资以支持运营，但可能面临融资困难[145] - 投资生物制药产品开发具有高度投机性，存在巨大风险[146] - 公司尚未获得任何产品的商业销售批准，未来业务成功性难以准确评估[147] - 公司可能在管理增长和扩大业务方面遇到困难[148] 临床试验和监管挑战 - 公司可能需要提供更多信息以支持药物候选品的批准，可能会延迟或阻止批准和商业化计划[165] - 临床试验的完成或终止可能会损害药物候选品的商业前景，延迟产品销售收入[165] - 公司可能无法成功识别、发现或许可新的药物候选品[165] - 临床试验可能无法满足监管机构的安全和有效性要求，导致额外成本或延迟[167] - 临床试验可能出现意外事件，延迟或阻止公司获得批准或商业化药物候选品[170] - 临床试验可能失败，导致公司无法获得批准或商业化药物候选品[171] - 公司可能无法及时完成临床试验，延迟批准和商业化药物候选品，损害业务和运营结果[171] - 公司可能无法获得或延迟获得所需的监管批准，导致无法商业化药物候选品，收入能力受到重大损害[173] 市场竞争和法律风险 - 公司面临来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争，如果竞争不有效可能会影响经营业绩[189] - 公司可能会受到适用的医疗保健和安全法律法规的直接或间接影响，包括反回扣、虚假索赔法律等[190] - 公司可能会面临来自当前法规变化和未来立法的困难[193] - 美国政府通过的法律和法规可能对公司的业务、财务状况和运营结果造成伤害[194] - 美国国会对特殊药品定价实践表现出越来越多的立法和执法兴趣[194] - 美国政府可能会采取措施控制药品成本[194] 知识产权和财务风险 - 公司的成功在很大程度上取决于保护专有技术和药物候选品的能力，专利权的获得和维护可能受到挑战[202] - 公司可能会卷入诉讼以保护或执行知识产权，这可能是昂贵、耗时且不成功的[204] - 公司可能会面临第三方对知识产权的侵权指控，可能导致巨额诉讼费用和技术人员转移，影响研发和商业化[206] - 未能保护商业机密可能会损害公司竞争地位，员工泄露商业机密可能导致知识产权争议[208] - 公司作为新上市公司，面临着增加的法律、会计、行政等成本和负担，可能对业务、财务状况和运营结果产生不利影响[209]