公司概况 - 成立于2018年，专注于转变治疗精神健康障碍的生物制药公司[11] - 精神健康障碍全球患者超过10亿，美国精神健康护理支出超过2250亿美元[12] 业务模式 - 采用去中心化模式进行药物或技术开发，继续孵化、收购和投资公司以推动治疗方案发展[13] - 通过地理特定合作协议实现价值捕获，如与Otsuka签署的协议[15] 产品管线 - 多元化的药物和发现开发项目管线，包括致幻和非致幻化合物[16] - 管线项目涵盖多个神经精神疾病指标，包括抑郁症、精神分裂症相关认知障碍、焦虑等[23] 具体项目 - RL-007是治疗精神分裂症相关认知障碍的口服可用化合物，已展示促进认知的效果[25] - GRX-917在临床前研究中表现出与etifoxine相似的疗效和药理学特性[40] - VLS-01是DMT的OTF制剂，可快速产生抗抑郁效果，有望取代IV给药[55] 临床研究 - DMX-1002正在进行的第1/2期试验将评估其在娱乐药物用户和健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性，以帮助未来在戒断症状患者中进行研究[75] - 在一项最近的第三方随机、双盲、安慰剂对照的第3期研究中，MDMA辅助心理治疗组的严重PTSD患者的症状显著减少[79] 知识产权 - 公司的知识产权组合包括32项美国专利、273项非美国专利、37项待定美国专利申请和65项待定非美国专利申请[98] 法规监管 - FDA可能会在产品上市后出现问题或未能保持符合监管要求和标准时撤销批准[142] - DEA对受控物质进行注册、安全、记录、报告、存储、分发等要求，对受控物质进行安全控制[149] 欧盟市场 - 在欧盟市场上市产品候选者必须获得营销授权，根据不同的药品性质，有集中式和国家式两种授权方式[164] - 欧盟对医疗器械和药品进行分开监管，对于药品和医疗器械组合产品，适用的要求会有所不同[186]