股票及订单 - 公司在2022年11月23日宣布进行了股票的反向拆分，以符合纳斯达克资本市场的最低竞价要求[15] - 公司于2023年5月8日接受了一家罗马尼亚公司的采购订单，要求在2023年余下时间内交付17台TRACER 1000爆炸追踪探测器[19] 产品销售及竞争 - AgLAB公司已经开始生产AgLAB 1000-D2并进行销售，该产品通过最大价值过程测试方法（AgLAB MVP）设计，旨在提高大麻和大麻制品的产量和利润[34] - 公司相信AgLAB 1000-D2将在成本和时间节约方面提供有力的组合，同时提高大麻和大麻蒸馏加工商的产品质量和数量[31] - AgLAB公司的竞争对手主要是分析大麻中的THC和CBD的高性能液相色谱技术，尽管公司认为自己的技术具有竞争优势，但在这个市场领域并没有保证[32] 产品开发及销售策略 - BreathTech公司正在开发的BreathTest-1000产品旨在提供一种廉价、非侵入性的筛查设备，用于检测呼吸中的 VOC 代谢物，可以在非常短的时间内提供现场结果[45] - 1st Detect公司的TRACER 1000是首款通过ECAC认证的MS-ETD，相比基于IMS技术的竞争性痕量检测解决方案，TRACER 1000在误报率、检测概率和单位正常运行时间方面表现显著优越[45] - AgLAB公司的AgLAB-1000系列产品主要针对大麻和大麻行业的蒸馏器，旨在确定在蒸馏过程中提高产量和效力的最佳设置[46] - 1st Detect公司的营销重点目前集中在国外机场和航空公司的商业公司，通过直销和分销商渠道销售，目前在14个国家的29个地点部署了单位[48] - AgLAB公司目前仅使用直销，计划与在大麻市场拥有现有分销渠道的公司合作，帮助将产品销售给目标客户[50] - BreathTech公司的努力目前集中在BreathTest-1000的开发上，计划在产品接近商业可行性时增加营销活动[51] - 1st Detect公司的TRACER 1000的竞争主要来自基于IMS的ETD，但他们相信TRACER 1000具有一些优于竞争产品的属性[52] - AgLAB公司认为AgLAB-1000系列产品的唯一直接竞争对手是高性能液相色谱法（HPLC），他们相信AgLAB-1000系列产品提供了更友好的界面、更快的结果，并且一旦推出AgLAB-1000-D1，将能够提供闭环过程控制，确保最大产量和产品质量[54] 医疗器械监管 - 510(k)预市场通知要求设备与先前合法上市的设备“基本等效”[73] - 510(k)审查通常需要三到六个月，但可能需要更长时间[75] - 通过de novo请求，制造商可以将Class III设备重新分类为Class II或Class I[74] - FDASIA简化了de novo分类路径，允许制造商直接请求de novo分类[78] - PMA过程比510(k)预市场通知过程更严格[79] - FDA可能会要求进行后市场监测以确保设备的安全性和有效性[80] - 设备经过重大变更需要提交PMA补充[81] - 紧急使用授权允许在特定情况下临时使用未批准的医疗设备[82] - 临床试验几乎总是需要支持de novo或PMA[84] - 临床试验进行期间，赞助商必须遵守适用的FDA要求[87] - 美国FDA对医疗器械的监管要求包括设备注册和清单登记、州级许可要求、QSR要求、标签和营销法规、医疗器械报告规定等[88] - 在欧洲经济区，医疗器械必须符合相关基本要求，需要进行符合性评估程序并获得CE标志[92] - 欧洲议会通过的医疗器械法规将于2021年生效，旨在建立统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架[95] 数据隐私及法规 - 未来可能会受到各种联邦、州和外国法律的约束，保护个人信息，如欧盟的GDPR和加州的CCPA[109] - HIPAA建立了关于电子医疗交易的统一标准，要求涉及PHI的实体遵守隐私和安全标准[110] - HIPAA要求在未经授权使用或披露PHI的情况下通知患者，并进行合规行动[111] - HIPAA的违规可能导致每次违规最高达63973美元的民事罚款[112] - HIPAA授权州检察长代表其居民提起诉讼，法院可以对违规行为进行赔偿[113] - CCPA为覆盖公司创建了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权利[114] - 在EEA，我们可能会受到限制个人数据收集、控制、处理和其他使用的法律的约束[115] - 美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经通过了一些立法和监管提案，可能影响我们销售产品的能力[116] - 我们预计未来将采纳更多的州和联邦医疗保健改革措施，可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额[117] - 尽管我们不从大麻产品的直接销售中获得任何收入，但我们向在大麻行业内经营的种植者提供服务和解决方案[118]