公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，2020年、2021年和2022年分别亏损1.7亿美元、3.16亿美元和5.14亿美元[40] - 公司目前尚未从产品销售中产生任何收入，未来预计也不会有产品销售收入[42] - 公司截至2022年12月31日的现金及现金等价物约为5690万美元，将根据业务运营需求寻求未来融资[48] - 公司计划继续探索各种筹资方式以满足业务运营的资金需求，包括ADS的发行、普通股的跟投发行、风险投资债务和股东贷款等[49] - 公司的未来生存取决于其能否筹集额外资金以支持业务运营[49] - 公司的贷款协议对公司的运营和财务灵活性施加了限制，通过债务融资筹集资金可能进一步限制公司经营能力[104] - 公司与K2 HealthVentures LLC签订了贷款协议，提供了4500万美元的贷款额度，用于推进远度斯塔特、埃布拉萨基马布和一般公司用途的临床开发[105] 临床试验风险 - 公司可能会遇到临床试验延迟等问题，这可能导致成本增加并危及或延迟公司获得监管批准并开始产品销售的能力[65] - 公司可能会经历产品候选药物的临床试验延迟，原因包括资金筹集困难、临床试验设计问题、患者招募困难等[66] - 公司的临床试验可能会受到各种原因的影响而延迟，包括资金筹集困难、监管批准延迟、患者招募困难等[66] - 公司可能会因为临床试验延迟或终止而影响产品候选人的商业前景[67] - 产品候选人可能会因为临床试验延迟或终止而导致监管批准被拒绝[68] - 公司有限的资源可能导致错失更有利可图的产品候选人或适应症[69] - 公司可能因为资源分配决策而错失商业产品或有利市场机会[70] - 产品候选人可能会出现不良事件或其他特性，延迟或阻止其获得监管批准[73] - 严重不良事件可能影响公司获得产品候选人的监管批准[75] 知识产权风险 - 公司依赖专利保护和保密协议来保护无法申请专利的专有技术[155] - 公司可能无法在全球范围内保护知识产权和专有权[159] - 第三方可能会声称公司或其产品候选品侵犯其知识产权，可能阻碍公司的开发和商业化努力[169] - 美国专利法律变革可能增加专利申请和执行成本[179] - 美国最高法院的专利案例可能限制专利保护范围[180] - 未来专利法律和法规的变化可能削弱公司获取和执行专利的能力[181] - 未遵守专利机构规定可能导致专利保护减少或消失[182] - 未按时缴纳专利维护费可能导致专利权丧失[183] - 作为许可方，无法控制被许可专利的执行可能影响专利权的有效性[185] - 专利保护减少或消失可能导致竞争对手开发类似产品[186] - 未获得产品候选药物的专利期延长可能对业务造成重大伤害[187] 市场竞争和风险 - 公司面临来自其他生物制药公司的激烈竞争，如果竞争失败，公司的运营结果将受到影响[213] - 公司相信成功竞争将取决于产品候选人的功效和安全性，尤其是与市场上的产品和第三方开发的产品相比[216] - 如果竞争对手推出比公司未来产品更有效、更安全或更便宜的产品，公司可能无法取得商业成功[217] - 公司可能会受到价格控制的不利影响，这可能会影响未来的盈利能力[219] - 立法或监管医疗保健改革可能使公司更难以获得产品候选人的监管清关或批准，并在获得清关或批准后生产、市场和分销产品变得更加昂贵[221] - 美国近年来对药品定价实践表现出特别和日益增加的立法和执法兴趣，尤其是对于在相对较短的时间内价格大幅上涨的药品[225]