公司业务及发展战略 - 公司主要业务包括生产和检测DNA和RNA，目前主要在三个主要业务市场运营[14] - 公司当前的增长策略是主要集中资源于进一步发展、商业化和客户采用其治疗性DNA生产服务[15] - 公司计划在现有的长岛实验室空间内建立一个适合生产符合良好生产规范的Linea DNA IVT模板的生产设施[35] 竞争对手及竞争优势 - 公司的竞争对手包括23andMe, Inc., Laboratory Corporation of America (LabCorp), Quest Diagnostics Inc., Myriad Genetics, Inc., ARUP Laboratories, Sonic Healthcare USA, Fulgent Genetics, Everly Well, Inc和其他公司[67] - 竞争主要受产品性能、制造规模、价格、产品推出时间、专利产品和技术保护、销售和分销能力、技术支持和服务、品牌忠诚度以及应用支持等因素影响[67] - 公司的成功部分取决于保护技术和专有信息的能力，以及避免侵犯他人专有权利[70] - 公司的专利组合包括与三个主要业务市场相关的技术，包括治疗性DNA生产服务、MDx测试服务和DNA标记和安全产品和服务[72] - 公司还依赖商标、商业秘密、专有信息和持续的技术创新来发展和保持竞争优势[73] 法规合规及风险 - 公司的MDx测试服务目前受FDA的执法宽容，但FDA提出了关于LDT的规则，计划在四年内结束对几乎所有LDT的执法宽容[82] - 公司是纽约州卫生部门临床实验室评估计划认证的实验室，目前已获得病毒学许可，分子遗传学许可正在等待中[85] - 公司和未来可能涉及的供应商受到许多联邦、州和地方环境、健康和安全法律、法规和许可要求的约束[86] 财务状况及风险 - 公司自成立以来一直存在净亏损，截至2023年9月30日累计亏损为3.02亿美元，在2023年12个月期间亏损了1,002,2916美元[110] - 公司需要通过债务或发行普通股来筹集资金以实现业务目标，任何额外发行的股票都将进一步稀释股东持有的所有权[118] 生产制造及供应链风险 - 公司的 Therapeutic DNA Production Services 为客户的产品提供 DNA，需要获得 FDA 和其他监管机构的批准[202] - 客户无法获得产品批准将导致公司无法产生产品收入，对业务造成重大损害[204] - FDA、USDA 和外国监管机构的批准过程漫长、耗时，且不可预测，可能导致产品无法获得批准[205]