资金需求和风险 - 公司需要获得大量额外资金来完成AL001和ALZN002的开发和商业化[91] - 截至2023年4月30日，公司现金及现金等价物为510万美元，没有额外资金的情况下，现有资金将支持公司运营约六个月[91] - 公司只有两个产品候选者，AL001和ALZN002，需要大量的临床评估、监管审查和营销努力才能为公司带来任何收入[94] - 公司对产品候选者的成功高度依赖，可能无法获得监管批准或成功商业化[101] - 公司必须满足运营和财务里程碑，以保持从南佛罗里达大学研究基金会获得的技术和知识产权的许可权[96] - 如果公司未能遵守与第三方许可知识产权和其他权利的协议，或与许可方的业务关系出现中断，公司可能会失去对业务重要的许可权[99] - 如果公司无法成功开发和商业化受影响的产品候选者，由于许可知识产权和其他权利的争议，可能无法维持目前的许可安排[100] - 公司需关注AL001和ALZN002的市场接受度，否则可能对业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[103] - 制造过程中出现问题、未能遵守制造法规或制造成本意外增加可能损害公司业务、运营结果和财务状况[105] - 无法按照监管规范制造AL001和ALZN002，或制造过程中出现干扰，可能影响产品需求、导致无法按时或具有竞争力地商业化AL001和ALZN002[107] - 严重不良事件或其他安全风险可能要求公司放弃开发、限制或延迟批准AL001或ALZN002，或限制批准标签范围或市场接受度[108] - 若未能获得和维持第三方支付者对产品的充分报销，销售和盈利能力将受到不利影响[111] - 成本控制举措可能导致公司或合作伙伴为产品设定较低价格，从而导致产品收入和盈利能力降低[112] - 开发和监管批准药物候选品的相关风险[112] - 外国监管批准流程可能导致无法及时获得FDA批准[115] - 阿尔茨海默病药物批准几乎每次都失败[115] - 临床试验可能昂贵、耗时、不确定且易受变化影响[116] - 产品未获得突破性疗法认定可能增加FDA审查时间[117] - FDA和其他监管机构的持续监管可能导致额外费用[119] - FDA政策和其他监管机构的变化可能影响产品的监管批准[120] - 产品可能导致不良医疗事件，未及时报告可能受到制裁[121] - 立法或监管改革可能使获得监管批准更加困难和昂贵[122] - 在美国市场推广产品的能力将受到限制[125] - 针对产品的REMS可能导致批准过程延迟[126] 知识产权和法律风险 - 公司依赖专利、商业秘密和保密协议来保护与产品和开发项目相关的知识产权[142] - 专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，可能存在不确定性，申请的专利可能会失败，第三方可能挑战专利的有效性[145] - 美国和其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，无法确定是否是第一个提交与产品相关的专利申请的公司[145] - 美国最高法院近年来对多个专利案件作出裁决，可能会影响未来专利的价值[146] - 在某些国家，特别是某些发展中国家，法律体系不支持专利和其他知识产权的执行，可能导致我们难以制止专利侵权或违反专有权的竞争产品的销售[150] 公司治理和股东权益 - 公司的董事会成员和高管与AULT的董事会成员和高管中有一些相同的个人，可能存在利益冲突[155] - 公司财报电话会议中提到，公司目前未达到纳斯达克上市要求，必须在2023年7月31日之前恢复合规[158] - 公司股票价格在过去一年内波动较大，4月30日的股价在0.425美元至1.19美元之间[158] - 公司股票上市在纳斯达克资本市场，市场价格波动较大，可能受到市场因素影响[158] - 公司管理层、董事会和持有超过5%公司股份的股东共同拥有公司的大部分股权，对公司事务有重大影响力[162] - 公司的章程规定了与股东之间的争议必须在特定法院解决，可能限制股东在争议中获得有利的司法论坛[163] - 公司未来发展的成功取决于管理团队有效管理业务增长，否则公司将受到影响[163] 内部控制和合规风险 - 公司可能面临产品召回或库存损失的风险，由于未预料到的事件、冷链中断和测试困难导致[166] - 公司目前不打算支付普通股股息，股东必须依靠股价增长获取投资回报[166] - 公司发现了内部财务报告控制方面的重大缺陷，正在采取措施加强内部控制[167] - 公司正在加强内部控制以遵守相关法律法规，但可能会面临招聘合格人员的困难[170] - 公司必须进行系统和流程评估以报告内部控制的有效性，这将需要额外的专业费用和管理工作[176] - 公司将面临作为上市公司增加的成本，需要投入大量时间进行新的合规倡议和公司治理实践[181]