资金状况 - 公司截至2022年12月31日拥有现金、现金等价物和可市场化证券总额为7.129亿美元[150] - 公司相信现有的现金、现金等价物和可市场化证券足以支持预计到2025年的运营[150] - 全球市场最近出现了波动和不稳定，可能影响公司未来在公开市场上筹集资金[150] - 公司可能需要提前筹集额外资金，以支持更快的扩张速度[150] - 公司可能通过出售股权或可转换债券来筹集额外资金，但这可能会导致股东所有权被稀释[150] 产品开发与商业化 - 公司的未来成功高度依赖于产品候选药物的成功开发和商业化[153] - 公司的产品候选药物目前处于临床阶段，但并不能保证其获得监管批准[153] - 公司的未来商业机会可能受到产品候选药物开发失败的风险限制[155] - 公司可能会遇到临床试验的重大延迟，甚至可能无法按计划进行或完成[161] - 与监管机构就研究设计达成共识可能会延迟[162] - 临床试验中出现不良事件可能延迟[162] - 临床试验中患者招募困难可能导致延迟[165] - COVID-19大流行可能影响临床试验[173] 风险因素 - 公司可能面临不利的定价监管、第三方报销实践或医疗改革举措，可能会损害业务[185] - 产品候选人可能面临生物类似竞争，即使在竞争对手之前获得监管批准[186] - 公司可能面临法律诉讼或针对我们的索赔，可能会耗费大量时间和金钱[187] - 我们可能面临产品责任诉讼，可能会产生巨额责任[188] - 我们可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，可能会阻止或限制我们开发的产品的商业化[189] - FDA、EMA和其他外国监管机构的监管批准流程漫长、耗时且不可预测[190] - 我们的产品候选人可能会引起不良副作用或具有其他可能导致其临床开发停滞、阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果的特性[193] 生产与供应链风险 - 公司依赖第三方进行临床试验和研究，可能会面临合同义务未能履行的风险[235] - 公司目前没有自己的制造设施，依赖CDMOs进行材料制造，可能会面临供应不足或成本不可接受的风险[236] - 第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或其他国家的类似监管要求，可能导致临床试验暂停或产品召回等风险[238] - 公司和依赖的CDMO合作伙伴依赖第三方供应商提供关键原材料，供应中断可能对公司业务造成重大不利影响[239] 知识产权风险 - 公司未能获得和维持产品候选药物的专利保护可能影响竞争力和商业化成功[240] - 公司的专利申请未能获得足够广泛的保护，可能导致竞争对手开发类似技术或产品[241] - 公司的专利权可能受到挑战，可能导致专利权范围缩小或无效，影响公司的竞争地位和商业前景[245] - 公司与第三方共同拥有部分专利，合作伙伴可能与其他第三方共同拥有专利，可能影响公司的专利执行和竞争地位[246] - 公司与第三方合作伙伴签订的协议可能不提供在所有领域和所有领土开发或商业化技术和产品的专有权[248] 公司经营风险 - 公司总部位于加利福尼亚南旧金山，可能面临火灾、自然灾害、全球大流行等风险[286] - 公司国际业务存在经济、政治、监管等风险，包括不同国家的法规要求、货币汇率变化等[286] - 公司拥有约40.3亿美元的联邦净经营亏损和约203.5亿美元的州净经营亏损，联邦净经营亏损无限期有效[287] - 公司可能受到税法变化或解释的影响，如2017年的税收减少和2020年的CARES法案[289] - 公司股价可能会波动，受多种因素影响，包括产品竞争、临床试验结果、法规发展等[290]