公司发展与产品 - 公司成立于2011年，2016年开始商业化产品，2020年8月成为上市公司[126] - 产品AcQMap System和相关配件自2018年5月在美国和2016年7月在西欧进行有限试点推出，2020年第一季度全面推出商业级控制台和软件产品[127] - 公司有限的商业化经验和有限数量的产品使得评估当前业务和前景困难，目前也有有限的销售和营销经验[128] - 公司计划继续扩大和利用销售和营销基础设施，以增加客户群体和发展业务[128] - 公司的未来增长取决于成功开发增加功能的额外产品，降低产品成本，扩展商业产品组合并获得FDA 510(k)批准或PMA，并成功在美国或国际市场商业化、营销和销售计划或未来产品[131] - 公司的产品的商业成功将取决于在医院、医生、患者和支付方中获得这些产品的显著市场认可[132] 市场竞争与风险 - 公司竞争对手包括Abbott Laboratories, Biosense Webster Inc., Boston Scientific Corporation和Medtronic, Inc. [149] - 公司主要竞争优势在于产品设计能够更有效地让更多医生治疗更多患者[150] - 公司成功的关键在于持续开发创新的专有产品，获得和保持监管批准，提高销售团队在关键地理市场的生产力，利用战略合作伙伴关系和联盟实现全球分销，扩大产品组合[152] - 公司产品责任保险昂贵，可能无法满足索赔需求[179] - 需要向FDA提交不良事件报告，可能导致负面宣传[180] - 产品可能导致严重伤害或死亡，需提交MDR，可能影响声誉和销售[181] - 公司产品销售取决于第三方支付者的资金覆盖和报销[182] - 第三方支付者对产品的成本效益要求越来越高，可能影响报销[187] 国际业务与合作关系 - 公司有重要的国际业务，并计划进一步扩展国际业务，这使得公司面临在美国以外开展业务所涉及的市场、监管、政治、运营、财务和经济风险[138] - 公司依赖与Biotronik的战略关系来增强产品组合并在关键国际市场分销产品[143] - 公司与Biotronik签订的双边分销协议在2020年5月扩大了产品组合和国际销售渠道，如果Biotronik无法成功在这些市场销售我们的产品，或者我们无法成功在我们直接销售或建立直接销售渠道的地区成功销售Biotronik的产品，将对我们在这些市场的增长前景和与Biotronik的关系产生重大不利影响[145] 公司运营与风险管理 - 公司目前在加利福尼亚卡尔斯巴德的建筑中进行研发、制造和行政运营，没有备用设施，一旦建筑受损或被毁，可能导致生产延误或成本增加[211] - 公司可能无法维持或在商业上合理的条件下续签制造设施的租约，搬迁制造设施可能涉及重大费用，并可能延误或对制造活动或运营结果产生不利影响[213] - 公司可能因为无法满足产品需求而影响增长，市场接受度下降，竞争对手产品受到青睐[216] - 公司对产品的安全性和有效性具有有限的数据和经验，早期试验结果可能无法预测未来临床试验结果[220] - 公司可能在临床试验过程中遇到许多意外事件，延误或阻止获得新产品的监管批准[225] - 公司可能因临床试验失败或被视为失败而延迟或阻止产品开发和监管批准过程，损害业务前景[226]