公司概况 - 公司股票可能会被纳斯达克或多伦多证券交易所摘牌，可能影响股价和流动性[30] - 公司股票目前在纳斯达克和多伦多证券交易所上市，必须符合维持上市要求[31] - 公司可能被视为被动外国投资公司（PFIC），可能导致美国投资者面临不利税收后果[33] 产品信息 - 公司的主要产品是Macrilen™，是美国食品和药物管理局和欧洲委员会批准的口服检测试剂，用于诊断AGHD患者[47] - 公司已签署协议，在多个领域建立了不断增长的产品线，包括NMOSD和PD、原发性甲状旁腺功能减退症和ALS[48] - 公司与多个国家和地区签署了许可协议，包括美国、加拿大、欧洲经济区、英国和韩国，继续探索全球的许可和分销机会[49] - 公司将重新获得Macrilen™在美国和加拿大的全部权利，但未来能否达成类似协议尚不确定[50] 商业运营 - 公司的商业成功取决于多个因素，包括外国监管机构的批准、欧盟主要市场的定价和报销谈判、与合格的第三方供应商签约生产Macrilen™、产品的分销和营销基础设施、产品在医疗界、患者和第三方支付者中的接受程度[52] - 公司的收入和支出可能会出现显著波动，未能达到财务预期可能会导致证券分析师或投资者失望，股价或其他证券价值下跌[55] - 公司的潜在收入主要包括里程碑和Macrilen™销售的特许费和版税，这取决于合作方成功推出、市场和销售Macrilen™[64] 资金需求 - 公司的产品候选需要大量资金才能获得监管批准，如果无法获得资金或合作伙伴，产品开发可能会受到显著延迟或停止[70] - 公司可能需要通过公开或私人融资、与其他制药公司的合作或其他来源筹集额外资金，如果资金不足，可能需要延迟、减少或取消产品开发项目[72] - 公司未来资本需求巨大，可能会超出当前预期，取决于多种因素，包括临床试验结果、寻求监管批准的意外延迟或发展、专利索赔准备、提交、审查、维护和执行的时间和成本、商业发展和商业化战略实施中遇到的意外发展、与合作伙伴的进一步安排等[74] - 全球经济和市场状况，以及信贷和资本市场的未来发展，可能会使公司未来更加困难地筹集额外融资[75] 风险提示 - 公司可能面临未来诉讼，这可能会对现金流、运营结果和财务状况产生重大不利影响[140] - 公司可能面临产品责任索赔风险，可能无法获得足够的保险覆盖[142] - 公司可能存在内部财务报告控制方面的重大弱点，可能对普通股价格产生重大不利影响[152] - 公司可能受到广泛的环境法律法规的约束，可能需要承担环境整治义务，这可能对业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响[153] 股价信息 - 公司的股价波动较大，可能受到公司内外因素的影响[164] - 公司的股价在2022年1月1日至12月31日间在纳斯达克的每股价格范围为3.02美元至10.50美元，在多伦多证券交易所的每股价格范围为4.05加元至12.75加元[164] - 公司的股价可能受到多种因素影响，包括第三方供应商和许可方的发展、Macrilen™（macimorelin）的临床试验和监管发展、公司的技术、监管等方面的公告、关键人员的到来或离开、美国、加拿大和其他国家影响公司产品候选人和竞争对手产品的政府或监管行动、与专利或专有权相关的发展或争端、公司收入或支出的实际或预期波动、新兴增长和生物制药市场部门的一般市场情况和波动、美国或国外的经济状况，包括COVID-19引起的不稳定性[164] - 公司在纳斯达克和多伦多证券交易所上市可能会增加股价波动性，包括不同市场条件下买卖公司股票的能力、不同资本市场的市场条件以及不同的交易量[165]