公司内部控制和监管审批 - 公司发现了内部控制方面的重大弱点，无法保证这些弱点会得到有效纠正或未来不会再出现[257] - 公司目前尚未建立有效的披露控制和程序，或者内部控制涵盖财务报告的所有方面[260] - 公司的未来成功在很大程度上取决于成功制造、开发、获得监管批准和商业化AD04[270] - 公司的业务和未来成功取决于能否获得监管批准并成功商业化AD04和其他产品候选者[268] 经济和地缘政治条件影响 - 全球、地区和美国经济和地缘政治条件的变化可能会对公司的业务和运营结果产生不利影响[276] - 公司的运营和表现取决于全球、地区和美国的经济和地缘政治条件[276] 产品开发和临床试验 - 公司面临着医生可能会非标使用通用奥昔昔丁来治疗AUD的风险[273] - 公司的主要API奥昔昔丁的长期使用临床安全数据目前尚无[280] - AD04的长期使用安全性尚未在临床试验中得到证实[282] - 目前的数据仅来自第三方进行的第2期临床试验，不足以证明产品的可行性[283] - AD04仅完成了第2期临床试验，第3期试验结果可能无法复制第2期结果[284] - 早期研究结果不一定能在后续研究中重复，临床试验成功也不代表后续试验一定成功[285] - AD04的第2期临床试验结果显示对减少饮酒频率和饮酒量有显著效果，但是否足够获得批准尚不确定[287] - AD04对AUD的效果在第2期试验中表现出来，但无法确定在第3期试验中效果是否持久[288] - FDA和/或EMA可能不接受AD04的第3期终点作为最终批准的依据[289] - FDA已指出AD04的成功终点是在最后两个月内没有重度饮酒日的患者百分比[290] - AD04的治疗将依赖于进行基因测试，可能会导致额外成本和延迟[291] - AD04的成功发展和商业化将取决于基因测试的成功开发和批准[297] - 公司预计需要完成第二阶段3临床试验以获得监管批准，但由于招募足够数量的合格患者可能会出现重大延迟或导致放弃一个或多个临床试验[305] - 由于COVID-19的影响，临床试验运营变得更加困难，患者招募更加困难且更难预测[305] 监管批准和市场准入 - 如果公司未能获得美国和/或其他国家的必要监管批准，将无法销售产品候选药物[318] - 公司需要FDA批准才能在美国销售产品候选药物，而在其他国家需要获得相应的监管机构的批准[319] - 延迟获得监管批准可能会阻止或延迟产品候选药物的商业化，并影响公司的竞争优势[321] - 即使公司遵守所有FDA的要求，FDA最终可能拒绝一个或多个申请，公司可能永远无法获得任何产品候选药物的监管批准[322] 竞争和合作关系 - 制药行业面临快速和重大的技术变革，竞争激烈，许多竞争对手拥有更大的研发能力和资源，代表着重大竞争[308] - 我们将与全面整合的制药公司和与大型制药公司合作的小型公司竞争，这些竞争对手在研发方面拥有更多经验和资源[310] - 公司未来的成功部分取决于与合作伙伴建立和维持合作关系[351] - 公司可能会寻求未来与其他生物技术或制药公司建立战略合作伙伴关系[352] - 如果公司未能成功进入或维持战略合作伙伴关系，可能会导致产品候选人的开发终止或延迟[353] - 公司的商业化策略可能取决于与合作伙伴达成协议，以获得对研究和潜在商业化的产品候选人的支持和资金[356] 风险和挑战 - 公司的股票在纳斯达克资本市场上的股价未能维持每股1美元的最低收盘价要求[435] - 公司计划通过股票拆分来恢复纳斯达克的上市要求[436] - 公司是新兴增长型企业，无法确定减少适用于新兴增长型企业的SEC报告要求是否会降低普通股对投资者的吸引力[440] - 公司未来可能需要额外融资，可能会发行额外证券导致投资者持股比例被稀释[453] - 公司股票被归类为“一分钱股票”可能限制股票交易和流动性，对股价产生负面影响[454] - 如果公司股票不再在纳斯达克资本市场上市，而是在未在SEC注册的证券市场交易，且股价低于5美元，股票交易将受到“一分钱股票”规则的限制[455]