公司信息 - 公司名称于2021年12月3日从“Nocimed, Inc.”更名为“Aclarion, Inc.”[10] - 公司拥有多项商标，包括NOCIMED®、NOCISCAN®、NOCIGRAM®、NOCISCORE®™、NOCICALC™、MRS NOCI+™、NOCI-™、NOCImild™、NOCIWEB™、SI-SCORE™、VIRTUAL DISCOGRAM™[10] 技术应用 - 公司目前利用人工智能辅助质量控制流程，用于标记表明MRS研究不佳的光谱数据[33] - 公司的核心技术是MR光谱学，用于帮助改善治疗慢性腰椎间盘源性低背痛患者手术干预的结果[35] - 公司的技术已获得CPT委员会批准，获得四个Category III代码[38] - 公司开发了名为NOCISCAN®的软件应用，利用现有的多个商业可用扫描仪的MRS功能，非侵入性地分析脊柱间盘的化学成分[40] - 公司的首个商业产品“NOCISCAN”利用专有的生物标志物和算法，为外科医生提供关于哪些椎间盘被确定为产生疼痛的信息[42] - 公司相信NOCISCAN的使用可能成为协助低背痛患者手术干预治疗计划的标准流程[43] - NOCISCAN的核心技术是利用MR波谱学识别椎间盘的化学成分，重点是识别与疼痛和椎间盘结构退化相关的特定专有生物标志物[44] - 公司认为结合先进的机器学习和人工智能平台，这项技术有潜力不仅成为低背痛患者手术干预的标准护理，还可以成为管理整个患者群的核心数据输入[45] 市场机会 - 低背痛是导致残疾年限的前三大原因之一，2020年JAMA文章将美国低背痛和颈痛的成本估计为1345亿美元，超过心脏疾病、糖尿病和癌症[46] - 公司计划通过临床登记追踪患者，以建立早期临床证据[87] - 如果能将特定MRS发现与所有脊柱手术的改善手术结果相关联，公司相信市场机会将从100亿美元扩大到约400亿美元[89] - 公司的终极目标是解决低背部和颈部疼痛市场，该市场每年约有1345亿美元的医疗费用[90] 法规合规 - 美国FDA对新医疗设备的临床测试、设计、制造、标签、存储等方面有广泛的监管权力[126] - FDA对医疗设备进行分类，分为I、II、III类，根据风险程度和控制需求确定监管要求[127] - 公司需遵守医疗保健法规，否则可能面临严重处罚[161] - 美国和其他国家对医疗专业人员提供的支付和其他价值转移进行监管[162] - 在欧盟等国家也受到类似法律的影响[163] 知识产权 - 公司依赖专利、商业秘密、版权和商标等来保护其技术，通过与加利福尼亚大学监护人签订独家许可协议来保护相关发明[109] - 公司拥有22项美国已颁发专利和6项待批专利申请，以及17项在美国以外地区已颁发专利和7项待批专利申请[112] - 公司的专利组合涵盖了与NOCISCAN技术和未来潜在产品相关的四个专利家族[113]