临床研究风险 - 公司正在研发药物候选品，进行临床前研究和临床试验，可能会受到COVID-19大流行的持续影响[115] - 公司可能需要延迟、限制、减少或终止当前药物候选品或未来药物候选品的临床研究或其他开发活动[116] - 公司的所有项目除了UBX1325外，均处于临床前和早期研究阶段[139] - 临床开发是一个漫长且昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来试验结果[140] - 临床试验可能在任何时候失败或延迟，即使在早期试验取得积极结果也不能确保后续试验成功[142] - 公司可能在临床研究中遇到多种不利或意外事件，延迟或阻止获得营销批准或商业化药物候选品[145] - 如果公司需要进行超出当前计划的临床研究或其他测试，或无法成功完成药物候选品的临床研究，可能会产生额外成本和延迟[146] - 临床研究可能因多种因素而被暂停或终止，包括未能按照监管要求或临床协议进行临床研究，或由于未预料到的安全问题或不良副作用[148] - 在国外进行临床研究可能会延迟临床研究的完成，面临管理额外的行政负担和政治经济风险[149] - 公司可能因临床研究的暂停或终止而遇到延迟，可能会影响药物候选品的商业前景[151] - COVID-19大流行可能对公司的业务，包括临床试验和财务状况产生不利影响[152] - COVID-19大流行可能导致公司经历干扰，严重影响业务和临床试验，包括招募患者困难、临床试验网站启动困难、医疗资源分散等[157] - 全球COVID-19冠状病毒大流行对公司业务和财务状况的影响取决于未来的发展[159] - 如果在临床研究中遇到招募患者困难，公司的临床开发活动可能会受到延迟或其他不利影响[160] - 公司可能会因为患者招募困难而延迟临床研究的及时完成[161] - 公司的临床研究可能会与其他公司在相同治疗领域的临床研究竞争，降低可用患者数量[162] - 临时、“概要”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化[165] - 公司可能会公开临时数据，但这些数据可能会随着更全面的数据审查而发生变化[166] - 公司的药物候选可能会导致不良副作用，延迟或阻止其获得监管批准[174] - 如果公司的药物候选出现不良副作用，可能会导致临床研究中断、延迟或停止[176] - 即使公司成功将药物候选推进到临床研究阶段，这些试验可能只包括有限数量的受试者和有限暴露时间[178] - 如果公司或他人后来发现药物候选引起不良副作用，可能会导致一系列重大负面后果[179] - 仅有少数生物制药和药品产品成功完成FDA或其他监管机构的批准流程并投放市场[191] - 任何延迟或无法获得适当的监管批准都会延迟或阻止公司药品候选品的商业化，并对业务和前景产生重大不利影响[194] 合作风险 - 合作风险包括合作伙伴可能不按预期投入资源，可能不继续开发和商业化药物候选品，可能独立开发竞争性产品[239] - 合作伙伴可能拥有涉及我们合作的产品的知识产权，我们可能无法独家开发或商业化这些知识产权[240] - 我们的商业成功取决于我们能否开发、制造和营销我们的药物和未来药物候选品，同时避免侵犯第三方的专利和其他专有权利[242] - 我们拥有超过150项美国和国际专利和待批专利，包括UBX1325的特定化学结构专利，有效期延长至2039年[251] - 公司依赖专利保护知识产权，同时也依赖保密协议保护无法专利化的机密信息和专有技术[266] - 未能正确估计和控制未来运营费用可能影响运营费用[269] - 公司可能需要对专利进行维护和保护，可能需要进行侵权索赔或诉讼[267]