产品和商业优先事项的风险 - 公司面临关键产品和商业优先事项的风险,包括新产品的商业成功以及现有关键产品的收入和利润受到竞争产品、监管、知识产权保护等因素的影响[17] - 公司研发新产品和新适应症的能力对于公司业务增长和管线替代至关重要,但研发存在固有的不确定性和执行风险[18] 价格和报销压力 - 公司面临持续的价格和报销压力,包括政府和支付方的各种成本控制措施,这可能对公司产品的定价和获得报销造成重大影响[21,22] 并购和合作风险 - 公司通过并购、合作等外部业务机会实现战略目标存在一定风险,包括无法完成交易、整合失败、无法实现预期效果等[23,24] 知识产权保护风险 - 公司面临知识产权保护到期或丧失的风险,这可能导致主要产品面临仿制药和生物类似药的激烈竞争[25] ESG合规风险 - 公司需要满足日益重要的环境、社会和治理(ESG)方面的期望,否则可能对公司的运营、声誉和股价产生负面影响[27,28] IT系统依赖和网络安全风险 - 公司高度依赖关键的复杂和相互依赖的信息技术(IT)系统,包括基于互联网的系统来支持业务流程[29] - 公司已将大部分IT基础设施外包给第三方供应商,因此容易受到网络安全攻击和事件的影响[29] - 公司正在实施新的全球企业资源规划(ERP)系统和其他IT项目,以简化和标准化流程、系统和工具,并创建统一的数据市场[31] - 实施和运营新的ERP系统和其他IT项目存在一定风险,可能会导致关键信息延迟、丢失、缺陷、损坏或无法访问,从而对公司的运营和内部控制的有效性产生负面影响[31] 人才管理风险 - 公司面临着吸引、留住和激励关键角色和市场合格人员的挑战,这可能会对实现主要业务目标产生不利影响[32] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方履行关键业务职能和服务,如果第三方未能履行合同、监管或其他义务,可能会给公司带来风险[33] 合规和监管风险 - 公司必须遵守所有运营所在国家的法律,并面临着不断变化的法律和监管要求以及社会对道德行为的期望[34] - 公司产品的开发和制造是复杂的,受到世界各地政府卫生部门的严格监管,任何质量控制问题都可能对公司产生重大影响[35] 生产和供应链中断风险 - 公司面临生产和供应链中断的风险,包括原材料短缺、生产故障和产品召回[36][37] 数据隐私合规风险 - 公司面临数据隐私合规性风险,违反相关法规可能导致声誉损害和巨额罚款[37][38] 假冒药品风险 - 公司面临由于假冒药品导致的患者安全、声誉和财务损害的风险[39] 地缘政治和宏观经济风险 - 公司面临地缘政治局势恶化和贸易摩擦加剧的风险,可能影响产品供应和销售[40] - 公司面临宏观经济环境恶化的风险,可能影响消费者支付能力和公司业绩[41] 税收和财务风险 - 公司面临税收法规变化的风险,可能导致税收成本上升[43] - 公司面临债务水平较高的风险,可能限制公司的财务灵活性[44] - 公司面临商誉和无形资产减值的风险,可能对经营业绩产生重大不利影响[45] - 公司面临汇率波动的风险,可能对财务业绩产生负面影响[45] 公司概况 - 公司2022年实现持续经营净销售额505亿美元，总净利润70亿美元[52] - 公司拥有约102,000名全职员工，产品销往全球约140个国家[52] - 公司业务分为两大全球运营部门：创新药品部门和仿制药部门[52] 创新药品业务 - 创新药品部门专注于心血管、免疫、神经科学、实体瘤和血液学等五大核心治疗领域[55] - 创新药品部门2022年实现净销售额413亿美元,占集团总销售额的81.7%[55] - 创新药品部门主要产品包括Entresto、Leqvio、Cosentyx、Xolair、Ilaris、Gilenya和Zolgensma等[57][59][62][65][67] - 公司与Alnylam Pharmaceuticals合作开发并全球销售Leqvio[61] - 公司与Genentech在美国共同推广Xolair,但仅在美国外记录Xolair销售[64] - 公司的多款创新产品获批治疗各类癌症、免疫性疾病和血液疾病[69-79] - 公司在约130个国家销售创新药品,主要销售集中在美国和欧洲市场[88] - 创新药品部门2022年总销售额为413亿美元,其中74%来自成熟市场,26%来自新兴市场[88] - 公司大部分产品用于治疗需要长期服用的慢性疾病,但也有一些一次性给药的细胞和基因疗法产品[89] - 公司在全球拥有先进的制造能力,涵盖大分子、小分子、细胞和基因疗法、RNA疗法以及放射性配体疗法等多种技术[90] - 公司拥有21,564名销售代表,在美国通过数字和传统媒体渠道进行产品广告宣传,并与其他公司开展合作营销[91] - 疫情加速了医疗行业营销和销售模式的变革,公司正在调整业务实践以更好地满足客户需求[92] - 公司正在通过创新的定价和获取计划来提高患者的获取能力,包括分期付款和基于结果的协议[93] - 公司与英国国民健康服务达成协议,采用首创的人群健康管理方法,为某些高风险患者提供更快更广泛的Leqvio获取[93] - 公司在多个欧洲国家建立了"第一天"早期获取协议,支持早期患者获取Zolgensma[93] - 公司正在全球范围内建立多个早期获取协议和基于结果的协议[93] - 公司面临着分销商和零售商的整合带来的定价压力[93] - 公司正在增加专门团队来优化患者对产品的获取,包括在处方药品清单上的地位[93] - 公司正在整合Genomics Institute of the Novartis Research Foundation以加强跨部门的协作[96] - 公司将临床开发分为探索性开发和确证性开发两个阶段[101,102] - 公司的创新管理委员会负责管理整个开发组合的战略以及主要里程碑决策[103] - 公司通过并购和战略联盟来补充自身的产品线和业务[104] 监管环境 - 欧盟有三种主要的药品上市申请程序:集中审批程序、互认程序和分散程序[107] - 集中审批程序由欧洲药品管理局(EMA)负责,适用于生物技术产品、某些新化学实体药物和罕见病药物[107] - 互认程序和分散程序由一个成员国作为参考成员国,其他成员国参与评估和批准[107] - 上市后公司需定期提交安全性报告,并实施药物警戒措施[108] - 上市许可初期有效期为5年,需要续期,续期后无期限限制[108] - 欧洲各国政府通过直接和间接的价格控制措施来控制药品价格[109] - 美国通过《通胀减免法案》要求对Medicare药品进行价格谈判,并对涨价施加罚款[110] - 欧洲各国政府也通过联合评估、联合谈价等方式加强对药品价格的控制[111] - 各国政府鼓励使用仿制药和生物类似药,以控制医疗成本[112][113] 知识产权保护 - 公司拥有、共有或独家授权的专利保护了主要上市产品和研发化合物[125] - 公司的专利、监管数据保护和市场独占权面临第三方的各种挑战[124] - 公司的主要上市产品Entresto、Leqvio、Cosentyx、Xolair、Ilaris、Gilenya、Zolgensma、Kesimpta、Tafinlar、Mekinist、Kisqali、Piqray、Pluvicto、Promacta/Revolade和Tasigna的专利和监管保护情况[127-145] - 部分产品在美国和欧盟存在仿制药或生物类似药竞争[127-145] - 公司正在积极维护部分专利权,包括在美国专利局和欧洲专利局的诉讼[127-145] - Jakavi在欧盟市场无面临专利到期和仿制药竞争[146] - Scemblix在美国和欧盟市场无面临专利到期和仿制药竞争[147] - 部分Lucentis和Sandostatin产品在欧美市场面临仿制药竞争[150] 仿制药业务 - Sandoz是全球生物类似药领导者,拥有8款已上市产品和15款在研管线[153] - Sandoz是全球抗生素仿制药领导者,在奥地利昆德尔拥有欧洲最后一条完全垂直整合的青霉素生产线[153] - Sandoz计划在2023年下半年完成100%分拆上市,成为独立上市公司[154] - Sandoz在美国、欧洲、亚洲等主要市场的销售占比分别为19%、53%、17%和11%[158] - Sandoz产品主要用于慢性病治疗,销售受季节性因素影响较小[159] - Sandoz因原料药质量问题曾在2018-2019年召回部分产品,并持续应对行业范围的硝酸盐杂质问题[160] 行业趋势 - 医疗技术持续加速发展,新的先进治疗方法不断出现以满足日益增长的优质医疗需求[181] - 人口老龄化导致慢性疾病增加,给医疗资源带来更大压力[180] - 医药价格问题仍是关键问题,政府预算受到更大不确定性的影响[179] - 全球范围内数百万患者无法获得所需药物,医疗可及性仍是一大挑战[182,183] - 新技术的应用正在重塑行业,提高效率但也需要新的投资和技能[186] - 工作模式正在发生变化,灵活和多样化的人才需求正在增加[187] 公司业绩 - 2022年全年净销售额为505.45亿美元,同比下降2%,以恒定汇率计算同比增长4%[195] - 创新药业务净销售额为412.96亿美元,同比下降2%,以恒定汇率计算同比增长4%[199] - 心血管疾病、免疫学、神经科学、实体瘤和血液肿瘤等核心治疗领域销售增长强劲[199] - 恩瑞妥、凯希普塔、奇舒、普鲁维克托和考森泰克等主要产品销售大幅增长[199] - 中国市场销售额为31亿美元,同比增长6%(以恒定汇率计算)[197] - 经营利润为91.97亿美元,同比下降21%,以恒定汇率计算下降13%[195] - 核心经营利润为167亿美元,持平(以恒定汇率计算增长8%)[197] - 经营活动产生的净现金流为142.36亿美元,同比下降6%[195] - 自由现金流为119.45亿美元,同比下降10%[195] - 免疫学领域销售达73亿美元(+1%,+7%cc),主要由Cosentyx和Ilaris驱动增长[203] - 神经科学领域销售51亿美元(+1%,+5%cc),主要由Kesimpta增长