财务状况 - 公司在2022年的营收为1,542,668万元人民币[20] - 公司在2022年的净利润为-2,507,317万元人民币[20] - 公司在2022年的总综合收入为-2,107,013万元人民币[20] - 公司在2022年实现了净亏损25.07亿人民币（3.635亿美元）[43] - 公司自2020年以来主要通过许可和合作交易产生收入，2020年实现了4.709亿人民币的净收入[43] - 公司自2020年以来的运营活动中产生了43.36亿人民币的净现金流入[45] - 公司在2021年和2022年分别花费了9.731亿人民币和11.028亿人民币（1.6亿美元）来资助运营活动[45] - 公司的股东权益在2022年为2,909,902万美元，较2021年的4,559,560万美元下降了36.2%[21] - 公司的现金、现金等价物和受限现金在2022年为3,310,769万美元，较2021年的3,523,632万美元下降了6.0%[22] - 2022年研发费用为117,876万美元，较2021年的201,926万美元下降了41.5%[21] - 2022年总资产为4,073,665万美元，较2021年的5,601,195万美元下降了27.3%[21] - 2022年经营活动产生的净现金流为-1,102,805万美元，较2021年的-973,093万美元下降了13.4%[22] 风险因素 - 公司可能因为无法及时或根本无法获得药物候选品的批准而遭受重大延误[53] - 公司可能无法识别、发现或许可新的药物候选品，从而无法充分利用商业产品或有利可图的市场机会[55] - 临床试验失败可能导致额外成本或延迟开发和商业化[59] - 临床试验过程中可能出现意外事件，延迟或阻止获得监管批准[59] - 临床试验成本可能高于预期[60] - 临床试验延误可能增加开发成本，缩短独家商业化期限[61] - 研发和商业化药品受到严格监管，违规可能导致制裁[62] - 未能获得药品的监管批准可能会严重损害业务[63] - 临床试验结果未达到批准所需的统计显著性水平可能导致失败[64] - 监管机构可能要求提供更多信息以支持批准，延迟或阻止批准[66] - 未能获得专利期延长和数据独占权可能增加与竞争对手的风险[67] - 药品可能引起不良事件，延迟或阻止监管批准[70] 市场竞争 - 公司缺乏在销售、市场营销和产品分销方面的经验[84] - 公司可能无法有效建立和管理销售网络，或从第三方合作伙伴的销售网络中获益[84] - 公司可能无法开发内部销售和商业分销能力，或与第三方合作伙伴建立或维持关系，成功商业化任何产品[86] - 公司面临激烈竞争和快速技术变革，竞争对手可能开发出与公司类似、更先进或更有效的疗法，可能会对公司的财务状况和成功商业化公司的药物候选品产生不利影响[81] 法律和政策风险 - 全球医疗保健行业的主要趋势是成本控制[89] - 政府和第三方支付方试图通过限制覆盖范围和特定药物的报销金额来控制成本[89] - 未来立法可能增加我们获得营销批准和商业化药物价格的难度和成本[91] - ACA法案对我们的药物候选品可能产生影响，包括增加了制造或进口特定品牌处方药物和生物制品的年度非抵扣费用[92] - 我们在国际市场开展业务可能面临特定风险，包括政治、文化气候或经济状况的变化[94] 知识产权风险 - 公司目前拥有113项已颁发专利和185项专利申请[112] - 美国自2013年起实施首次申请制度，可能影响专利价值和保护范围[113] - 在某些国家，包括中国，公司的知识产权保护可能受到限制，无法全面保护[114] - 未能及时缴纳专利维护费用或遵守规定可能导致专利被放弃或失效[115] - 公司可能面临专利侵权诉讼，导致巨额费用和损失[118] - 公司的专利和其他知识产权可能会受到挑战或无效[120] - 知识产权诉讼可能会导致不利的宣传[122] - 专利法的变化可能会削弱专利的价值[123] - 无法保护商业秘密可能会损害公司竞争地位[124] 公司运营风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，如果与这些第三方的关系中断或未能成功履行合同义务，我们可能无法获得药物候选品的监管批准[99] - 公司依赖第三方进行功能，这涉及第三方可能无法按照我们的标准执行、及时产生结果或根本无法执行的风险[100] - 公司计划在临床规模制造和加工药物候选品时，也部分依赖第三方供应商[101] - 第三方制造商可能无法按时制造公司的药物候选品，或无法满足临床和商业需求[102] - 公司将依赖第三方进行药物候选品的规格测试，如果测试不恰当，可能会对患者造成严重危害[103] - 公司与MorphoSys AG和AbbVie Ireland Unlimited Company等公司签订了许可和合作协议[105] - 公司在2022年下半年的收入减少约4800万美元[107]