财务困境 - 自成立以来每年净亏损累计赤字2024年9月30日达6.169亿美元[196] - 2024年9月30日现金及现金等价物210万美元不足以支撑当前运营计划[199] - 存在能否持续经营12个月的重大疑问[203] - 管理层计划缓解持续经营疑虑包括筹集资金等但可能性小于很可能[203] - 公司自成立以来一直亏损且现金状况不足以支撑2024年第四季度未来运营需寻求融资[259][260] 人员与战略调整 - 2023年5月开始裁员近30%[200] - 正在探索包括收购合并反向合并等战略选择[200] 债务相关 - 2024年将3000万美元未偿本金转换为股权使债务较2023年5月减少约80%[200] - 与CRG的定期贷款协议最低流动性契约降至50万美元[201] - 2016年12月公司与CRG签订定期贷款协议初始借款4000万美元[282] - 满足特定条件可额外借款1000万美元[282] - 2023年7月CRG取消1000万美元本金以换取股票并豁免相关最终支付费用[288] - 2024年4月CRG取消1500万美元本金以换取股票并豁免相关最终支付费用[288] - 2024年5月CRG取消1500万美元本金以换取股票并豁免相关最终支付费用[288] 业务合同与项目进展 - 2023年9月与BARDA的产品开发合同到期可能影响下一代产品开发资金[202] - T2Resistance临床试验预计2024年完成2025年第一季度可能向FDA提交上市申请[206] - 2019年9月起美国卫生与公众服务部下属机构与公司签订基于里程碑的合同，2020 - 2023年期间该机构多次行使合同选项，总价值约2500万美元[207] 产品相关情况 - 2020年6月公司推出新冠检测产品，2021年达到销售峰值，2023年因需求下降停止营销销售和生产[209] - 2022年7月公司的T2Lyme Panel获突破性设备认定，2022年11月获10万美元成为第一阶段获胜者，2024年2月成为第二阶段获胜者并获26.5万美元[210] - 2023年7月公司的念珠菌检测产品获突破性设备认定，计划寻求FDA许可将其加入检测菜单[211] - 2023 - 2024年公司多次向FDA提交510(k)上市前通知并获批准，扩展检测范围和适用人群[212][213] 纳斯达克合规情况 - 2023 - 2024年公司收到纳斯达克关于最低出价规则和最低市值规则的不合规通知，经申诉后多次重新合规[214][215][216][217][218] 收入来源与期望 - 公司收入来源包括产品销售相关服务试剂租赁协议和政府资助[219] - 公司期望通过现有客户增加耗材诊断测试使用量来增加经常性收入并提升利润率[224] 成本与营收情况 - 公司预计产品收入成本占收入的百分比将下降[226] - 公司预计未来期间销售一般和管理费用占收入的百分比将下降[229] - 2024年第三季度产品营收为198.5万美元较2023年同期的147.2万美元增长51.3万美元[236] - 2024年第三季度产品营收成本为410.1万美元较2023年同期的392.5万美元增长17.6万美元[238] - 2024年第三季度研发费用为266.7万美元与2023年同期的266.3万美元基本持平[239] - 2024年第三季度销售总务管理费用为537.8万美元较2023年同期的598.0万美元减少60.2万美元[240] - 2024年第三季度关联方利息费用为37.0万美元较2023年同期的111.9万美元减少74.9万美元[242] - 2024年前三季度产品营收为599.8万美元较2023年同期的509.1万美元增长90.7万美元[247] - 2024年前三季度产品营收成本为1099.6万美元较2023年同期的1278.9万美元减少179.3万美元[250] - 2024年前三季度研发费用为974.9万美元较2023年同期的1098.4万美元减少123.5万美元[251] - 2024年前三季度销售总务管理费用为1758.9万美元较2023年同期的1957.5万美元减少198.6万美元[252] 股权分配协议相关 - 2021年3月31日公司与Canaccord Genuity LLC签订股权分配协议最高可售7500万美元股票2023年7月修正案将最高金额增加6500万美元[261] - 截至2024年9月30日公司根据股权分配协议向Canaccord出售股票情况为三季度未出售九期出售628470股净收益220万美元[261] - 公司向Canaccord支付其作为代理的服务费用为销售股票总收益的3%[262] - 2024年7月19日与Canaccord的股权分配协议终止无终止处罚[262] - 2024年7月19日公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订股权分配协议最高可售1470万美元股票8月修正案将最高金额增加1340万美元[263] - 截至2024年9月30日公司根据与Wainwright的协议出售1365710股股票净收益410万美元[263] 现金流量情况 - 2024年9月30日前九个月经营活动净现金使用约2720万美元[276] - 2024年9月30日前九个月融资活动净现金提供约1360万美元[280] - 2023年9月30日前九个月融资活动净现金提供约5190万美元[281] 衍生工具相关 - 截至2024年9月30日218股普通股的认股权证仍未行使[289] - 2024年9月30日和2023年12月31日衍生工具的公允价值分别为30万美元和160万美元[293]