药物临床试验成果 - 2024年1月公布的2b期FASCINATE - 2临床试验中，在改良意向性治疗（mITT）人群中，治疗52周时，NAS（NAFLD活动评分）降低≥2分且纤维化无恶化方面，denifanstat组为52%安慰剂组为20%（p = 0.0003）；MASH缓解且NAS降低≥2分且纤维化无恶化方面，denifanstat组为36%安慰剂组为13%（p = 0.0044）[82] - 2024年6月在欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示的2b期FASCINATE - 2临床试验数据，意向性治疗（ITT）人群中，NAS降低≥2分且纤维化无恶化方面，denifanstat组为38%安慰剂组为16%（p = 0.0035）；MASH缓解且NAS降低≥2分且纤维化无恶化方面，denifanstat组为26%安慰剂组为11%（p = 0.0173）[85] - 2024年10月美国食品药品监督管理局（FDA）授予denifanstat突破性疗法认定，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（F2 - F3期纤维化）的非肝硬化MASH[90] - 2024年10月完成2期结束阶段与FDA的互动，支持denifanstat进入MASH的3期试验，3期项目包含至少1800名使用denifanstat的患者，预计2024年底启动[91][93] - 在中国，合作伙伴Ascletis已完成480名患者入组痤疮3期临床试验，预计2025年第二季度公布结果[94] 财务数据 - 2024年第三季度许可收入为0，2023年同期为200万美元，同比减少200万美元降幅100%[104] - 2024年第三季度研发费用为1265.3万美元，较2023年同期增加769.5万美元增幅155%[104] - 2024年第三季度研发费用增加主要由于denifanstat的3期临床试验启动成本等因素[105] - 2024年第三季度管理费用为424.9万美元，较2023年同期减少24.5万美元降幅5%[104] - 2024年第三季度其他收入为228.3万美元，较2023年同期增加118.4万美元[104] - 2024年9月30日止九个月许可收入为0美元2023年同期为200万美元降幅100%[109] - 2024年9月30日止九个月研发费用增加1010.7万美元增幅72%[110] - 2024年9月30日止九个月管理费用增加287.8万美元增幅31%[111] - 2024年9月30日止九个月其他收入增加534.4万美元[112] - 2024年9月30日止九个月净亏损增加964.1万美元增幅49%[109] - 2024年9月30日止九个月经营活动现金净流出3141.1万美元[126] - 2024年9月30日止九个月投资活动现金净流出7153.3万美元[129] - 2024年9月30日止九个月融资活动现金净流入10481.9万美元[130] - 截至2024年9月30日公司有现金现金等价物和有价证券1.7亿美元[117] - 公司预计现有资金可满足未来12个月运营费用[125] 公司规模相关规定 - 公司为较小规模报告公司 非关联方持有的股票市值低于7亿美元[137] - 最近一个完整财年公司年收入低于1亿美元[137] - 若满足特定条件公司可继续作为较小规模报告公司[137] - 作为较小规模报告公司可选择仅展示最近两个财年经审计的财务报表[137] - 较小规模报告公司在高管薪酬方面披露义务减少[137] - 公司为1934年证券交易法规则12b - 2定义的较小规模报告公司 无需提供特定市场风险相关信息[138] 财报注释相关 - 参考季度报告第一项中的未经审计的中期财务报表中的注释2可获取近期采用的会计公告相关信息[138]