公司运营与盈利状况 - 公司为临床阶段的肿瘤公司运营历史有限且无产品获批商业销售难以评估业务预测未来[10] - 过去数年出现重大净亏损且预计未来仍将亏损可能无法盈利[11] - 存在对公司持续经营能力产生重大怀疑的情况[11] 资金需求与项目运营 - 需要大量额外资金运营否则可能削减研发或商业化项目[12] 监管审批相关 - 美国食品药品监督管理局等监管机构审批流程漫长不可预测未获批则无法产生产品收入[13] 产品开发与商业化 - 产品开发和商业化可能出现重大延迟或无法完成[14] - 临床前研究和早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验成功与否[14] 产品风险 - 产品可能出现不良事件等影响监管批准市场接受和商业潜力[15] - 业务严重依赖产品开发若无法推进将遭受重大损害[16] 市场竞争 - 面临竞争若对手技术或产品更优将影响商业机会[20]