财务亏损情况 - 2024年三季度净亏损8434.5万美元2023年同期为3364.5万美元[14] - 2024年前三季度净亏损18599.3万美元2023年同期为8792.7万美元[14] - 2024年前九个月净亏损1.86亿美元2023年全年净亏损1.262亿美元截至2024年9月30日累计赤字4.723亿美元[21] - 2024年三季度运营亏损7633.1万美元2023年同期为3878.3万美元[14] - 2024年三季度综合亏损8140.1万美元2023年同期为3341.8万美元[14] - 2024年前三季度综合亏损18465.1万美元2023年同期为8874.3万美元[14] - 公司2024年前9个月净亏损1.86亿美元，2023年全年净亏损1.262亿美元[73] 每股净亏损与加权平均股数 - 2024年三季度基本和稀释后每股净亏损1.28美元2023年同期为0.59美元[14] - 2024年三季度加权平均股数为6567.8693万股2023年同期为5709.1394万股[14] 不同时期费用情况 - 2024年三季度研发费用为6055.1万美元2023年同期为2961.1万美元[14] - 2024年三季度管理费用为1578万美元2023年同期为917.2万美元[14] - 2024年前三季度研发费用为22283美元2023年同期为8222美元[31] - 2024年前三季度一般和管理费用为22158美元2023年同期为9851美元[31] - 2024年9月30日止三个月，研发费用为6060万美元，2023年同期为2960万美元[90] - 2024年9月30日止三个月，行政费用为1580万美元，2023年同期为920万美元[92] - 2024年9月30日止九个月，研发费用为14.8351亿美元，2023年同期为7.7658亿美元[94] - 2024年9月30日止九个月，行政费用为4.5718亿美元，2023年同期为2.5397亿美元[94] - 2024年9月30日止九个月研发费用为1.484亿美元2023年同期为7770万美元[95] - 2024年9月30日止九个月一般及行政费用为4570万美元2023年同期为2540万美元[97] 不同时期现金流量情况 - 2024年前三季度经营活动现金净流出123064000美元2023年同期为69530000美元[19] - 2024年前三季度投资活动现金净流出403469000美元2023年同期为87266000美元[19] - 2024年前三季度融资活动现金净流入560390000美元2023年同期为3424000美元[19] - 2024年9月30日止九个月经营活动现金净流出1.231亿美元2023年同期为6950万美元[101] - 2024年9月30日止九个月投资活动现金净流出4.035亿美元2023年同期为8730万美元[101] - 2024年9月30日止九个月融资活动现金净流入5.604亿美元2023年同期为340万美元[101] 现金及资金储备情况 - 公司现有现金、现金等价物和有价证券至少可满足自报表发布日起12个月的运营费用和资本支出需求[21] - 截至2024年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券12亿美元，其中包括2024年9月公开发行的净收益5.401亿美元[78] - 截至2024年9月30日有3.692亿美元现金及现金等价物7.991亿美元可供出售的有价证券[119] - 公司将多余现金投资于货币市场基金商业票据公司债券政府和机构证券以及美国国库券[119] - 公司通过维持多元化投资组合降低信用风险[119] - 10%的市场利率变化预计不会对公司财务状况或经营成果产生重大影响[119] - 现有现金等可支撑运营支出和资本支出至2028年[110] 股票相关情况 - 2024年前三季度股票薪酬支出44441000美元2023年同期为18073000美元[19] - 截至2024年9月30日与股权奖励相关的未确认补偿成本总额为1.464亿美元[31] - 2021年计划下截至2024年9月30日有6915646股A级普通股可供未来发行[32] - 2021年员工股票购买计划下截至2024年9月30日有1873832股A级普通股可供发行[33] - 2024年9月30日止三个月股票期权行使的内在价值为3250万美元2023年同期为850万美元[34] - 2024年9月30日止九个月股票期权行使的内在价值为7260万美元2023年同期为1660万美元[34] - 2024年9月30日止三个月授予股票期权的加权平均授予日公允价值为每股51.79美元2023年同期为每股32.24美元[35] - 2024年9月30日止九个月授予股票期权的加权平均授予日公允价值为每股51.79美元2023年同期为每股21.70美元[35] - 截至2024年9月30日公司RSU数量为683741股[36] - 2024年9月公司以每股100美元的公开发行价发行并出售575万股A类普通股扣除相关成本后净收益5.401亿美元[30] - 2024年9月公司发行575万股A类普通股净收益5.401亿美元[100] 关联方收入分成负债情况 - 2024年9月30日相关方收入分成负债估计公允价值为1660万美元2023年12月31日为微量[28] - 2024年9月30日止三个月，与关联方收入分成负债公允价值变动为1660万美元[93] - 2024年9月30日止九个月，与关联方收入分成负债公允价值变动为1660万美元[94] - 2024年9月30日止九个月关联方收入分成负债公允价值变动为1660万美元2023年同期变动极小[98] - 与Deerfield相关方收入分成负债截至2024年9月30日估计公允价值为1660万美元2023年12月31日为微量[117] 应计费用情况 - 2024年9月应计临床和其他研发费用1.3649亿美元2023年12月为6769万美元[29] - 2024年9月应计制造费用1.3425亿美元2023年12月为6830万美元[29] - 2024年9月应计员工薪酬和福利6827万美元2023年12月为7326万美元[29] - 2024年9月应计其他费用1297万美元2023年12月为1624万美元[29] - 2024年9月30日公司有现金现金等价物和有价证券12亿美元应付账款和应计费用5110万美元[99] 临床试验相关情况 - 颅内客观缓解率（IC - ORR）在颅内反应可评估且有可测量中枢神经系统病变的患者中为50%（4/8）[53] - zidesamtinib治疗的104名患者中，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为外周水肿（19%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高和体重增加（各11%）[54] - 2023年9月至2024年9月1日，ARROS - 1试验2期部分招募227名患者，预计2025年报告关键数据[56] - NVL - 655的ALKOVE - 1试验1期部分2022年6月开始给药，2024年2月开始2期部分，2024年9月展示更新数据[58][59][60] - NVL - 655的ALKOVE - 1试验1期部分招募133名患者（131名NSCLC，2名其他实体瘤）[60] - NVL - 655治疗的患者人群中，46%（61/133）患者之前接受过≥3种ALK TKIs治疗，56%（74/133）接受过化疗[61] - 截至2024年6月15日，103名可评估反应的ALK阳性NSCLC患者接受NVL - 655治疗，不同分组有不同的客观缓解率（ORR）[63] - NVL - 655治疗的133名患者中，最常见的TRAEs为ALT升高（34%）、AST升高（30%）等[66] - 2024年2月至2024年9月1日，ALKOVE - 1试验2期部分招募229名患者，预计2025年报告关键数据[68] 利息收入情况 - 2024年三季度利息收入870万美元2023年同期为500万美元2024年前九个月利息收入2530万美元2023年同期为1510万美元[25] - 2024年9月30日止三个月，利息收入和其他收入（支出）净额主要为利息收入870万美元，2023年同期为500万美元[93] - 2024年9月30日止九个月，利息收入和其他收入（支出）净额为2.5269亿美元，2023年同期为1.5128亿美元[94] - 2024年9月30日止九个月利息收入为2530万美元2023年同期为1510万美元[98]