临床试验进展 - 公司完成了两项针对慢性自发性荨麻疹(CSU)的3期临床试验EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2[113] - 公司正在探索冷诱发性荨麻疹(ColdU)和皮肤摩擦性荨麻疹(SD)的1b期临床试验[115][116] - 2期临床试验结果显示barzolvolimab在ColdU和SD患者中达到了主要疗效终点,安全性良好[130][132] - 公司计划推进barzolvolimab在CIndU适应症的3期注册性临床开发[133] - 公司完成了一项针对PN的1b期多中心、随机、双盲、安慰剂对照静脉给药研究[135] - 公司已启动一项针对PN的2期皮下给药研究,正在评估两种剂量水平的barzolvolimab与安慰剂的疗效和安全性[141] 临床疗效和安全性 - 1.5mg/kg和3mg/kg剂量的barzolvolimab在ColdU和SD患者中均取得了快速和持久的临床疗效[118][119] - 3mg/kg剂量的barzolvolimab在56%的胆碱能性荨麻疹(CholU)患者中取得了完全缓解[120] - barzolvolimab治疗可以显著降低血清色素酶和皮肤肥大细胞水平,与临床疗效改善相关[122] - barzolvolimab在ColdU和SD患者中总体安全性良好,常见不良反应包括毛发变色和味觉改变[123][124] - 3.0 mg/kg剂量的barzolvolimab可以快速且持久地减少瘙痒并促进皮肤病变愈合,且barzolvolimab总体耐受性良好[136] - 在3.0 mg/kg剂量组中,有57%的患者在第8周达到WI-NRS评分≥4分的下降,这种疗效一直持续到第16周[137] - 在3.0 mg/kg剂量组中,29%的患者在第8周达到IGA评分0/1(皮肤几乎或完全清洁),这种疗效从第2周开始就已观察到并一直持续到第12/16周[138] - 临床活性与血清色素酶水平的显著降低相关,3.0 mg/kg剂量组色素酶水平降至定量下限或以下,至少持续到第8周[139] - 3.0 mg/kg剂量组在最初8周内出现1例严重不良事件(过敏反应),但最终完全恢复,其他不良事件与PN患者常见的合并症一致[140] 管线拓展 - 公司的新一代双特异性抗体平台正在支持管线的扩展,CDX-622正在开发中并计划于2024年底启动1期临床试验[146,147] - 公司决定不推进CDX-585的开发,而将重点放在炎症领域,包括barzolvolimab的5个适应症研究和CDX-622的临床前进展[148] 财务状况 - 公司通过公开发行9,798,000股普通股筹集到净收益4.323亿美元[178] - 公司投资组合主要包括货币市场基金等短期投资,不存在重大市场风险[179] - 公司不使用衍生金融工具,现金及应收应付账款等金融工具的账面价值接近公允价值[180]