持续经营能力 - 公司存在持续经营能力存疑的情况，独立注册会计师在审计报告中包含了持续经营能力存疑的说明[242] - 公司预计在可预见的未来需要大量额外资金来继续开发药品候选物[234] - 公司过去几年一直处于亏损状态，未来可能继续亏损，能否实现盈利存在不确定性[228,229,230,231] - 公司依赖政府研发税收优惠政策提供运营资金，如果该优惠政策减少，可能会对公司的经营业绩和现金流产生重大影响[231,232,233] - 公司未来可能需要通过发行股票或债券等方式融资,这可能会导致现有股东权益被稀释[238] - 公司未来融资存在不确定性,如果无法及时获得足够资金,可能被迫推迟、减少或终止药品开发计划[234,240] - 公司管理层大量时间和精力用于筹措资金,可能会影响日常经营管理[242] - 公司存在持续经营能力的重大不确定性，预计现金储备可支持至2025年8月[243] 临床试验风险 - 公司临床试验存在失败风险,临床试验结果可能无法预测最终结果[221] - 公司依赖第三方开展临床试验,如果第三方未能履行合同义务,可能无法获得监管批准[221] - 临床试验存在失败的风险,可能导致临床试验延迟或终止[256,257,258,262,263] - 临床试验患者入组和保留存在困难,可能延缓或阻碍临床试验的进度[264] - 临床试验可能会出现负面结果,导致难以招募和保留受试者[266] - 临床试验可能无法证明药品候选物的足够安全性和有效性,无法获得监管部门的上市批准[267] 监管风险 - 公司药品需要受控物质法规的监管,如果未能获得必要批准,可能会影响产品上市[223] - 公司需要获得监管机构的批准才能商业化其药物候选品,审批过程存在不确定性[252,253,255] - 公司计划利用FDA的505(b)(2)途径获批某些药物候选物，如果该途径不可用，药物候选物的开发将需要更长时间、更高成本并涉及更大的复杂性和风险[294,295,296,297] - 公司可能会寻求FDA的突破性疗法认定，但即使获得该认定也不能保证开发和审批过程更快[289,290,291,292] - 公司可能会寻求FDA的快速通道认定，但即使获得该认定也不能保证开发和审批过程更快[291,292] - 公司在美国境外开展的临床试验数据可能无法被FDA接受，这可能导致需要额外的临床试验[300,301,302,303,304] - 即使获得上市批准,公司仍需遵守持续的监管义务,如果未能遵守可能会受到处罚[305,306,307,308,309] 受管制物质风险 - 公司的药品候选物包含受管制物质，需要获得相关监管部门的许可和批准[335] - 公司的药品候选物需要经过DEA的审查和调度程序，这可能会延迟产品上市时间[335] - 公司需要确保生产、储存、分销和处方等环节符合DEA的相关法规要求[335] - 各州也有自己的受管制物质法规，公司需要获得相应的州级许可[336] - 如果公司未能获得或维持必要的注册登记，可能会受到民事处罚、注册续期被拒或者注册被限制、暂停、吊销等[335] - 公司药品的最终调度级别可能会影响商业销售[336] - 公司需要获得DEA研究者注册才能进行含有受管制物质的临床试验[337] - 公司需要获得DEA进口商注册和进口许可才能进口受管制物质[338] - 公司需要找到具有适当DEA注册的批发分销商才能在美国分销受管制物质[339] - 即使大麻被降级为III类受管制物质,公司仍需遵守所有相关法规[340] 产品质量和安全性风险 - 公司依赖第三方制造商生产研发、临床试验所需的原料和药品,可能面临供应中断或质量问题的风险[274,275,276,277,278,280,281] - 公司需要确保产品运输过程中的安全性和温度控制,避免产品损坏或延迟[333,334] - 公司可能面临产品责任索赔的风险,需要采取相应的控制措施[330,331] - 公司的药品候选物或任何未来的药品候选物获得商业销售批准后,将高度依赖于消费者对其安全性和质量的看法[360] 市场竞争风险 - 公司面临来自其他竞争产品的市场接受度风险[310,311,312,313,314] - 公司可能面临来自仿制药和改良型新药的竞争[315-319] - 公司产品的定价和报销政策可能会受到政府和第三方支付者的影响,从而影响公司的收益[321-329] 合规风险 - 公司需要遵守欧盟各成员国实施的联合国毒品公约相关法规[343] - 公司需要遵守反回扣法、虚假索赔法等多项医疗相关法规[345,346,347,348,349] - 美国医疗改革法案的变化可能对公司业务产生重大影响[350,351,352,353,354,355,356,357] - 公司将遵守欧盟《通用数据保护条例》(GDPR)的要求,包括获得个人数据主体的同意、提供信息、确保数据安全和保密、通知数据泄露等[383,384] - 公司将遵守《反海外腐败法》(FCPA)等反贿赂和反腐败法律法规的要求[387,388] - 公司将承担更多作为上市公司的合规成本和管理精力,如增加法律、会计等开支,以及满足上市公司的各项治理要求[389,390,391]