医疗器械监管 - 医疗器械需要获得FDA的510(k)预市场通知批准、de novo请求批准或者预市场申请(PMA)批准才能在美国合法销售[71,72,73] - 510(k)预市场通知需要证明新设备与现有上市设备"实质等同"[74] - 对510(k)批准后的设备进行重大改动需要提交新的510(k)申请或者de novo请求或PMA[75] - 对于无法找到"实质等同"设备的新设备,可以通过de novo分类程序申请将其从III类降至I或II类[76] - PMA申请需要提供大量临床数据以证明设备的安全性和有效性,审查时间通常需要180天以上[78,79] - 临床试验需要遵守FDA的IDE法规,并获得IRB的批准[81,82,83] - 获批上市后,医疗器械仍需遵守多项FDA的持续监管要求[84] - 公司需要遵守FDA的各项监管要求,包括医疗器械生产质量体系(QSR)、产品安全监测、产品召回等[85][86] - 公司在欧洲经济区(EEA)销售医疗器械需要满足医疗器械指令的基本要求,并通过公告机构的合格评估程序获得CE认证[87][88] - 公司需要在欧洲进行临床试验以证明医疗器械的安全性和有效性[90] - 新的欧盟医疗器械法规将于2021年5月生效,加强了对医疗器械的监管[91] 公司质谱技术应用 - 公司正在商业化其质谱技术平台,通过应用特定的全资子公司实现[14] - 1st Detect公司开发了TRACER 1000，这是世界上第一款获得ECAC认证的基于质谱的爆炸物痕量探测器[21][22] - TRACER 1000已经在欧洲和亚洲的14个国家部署了约30个位置[22] - TRACER 1000已获得美国运输安全管理局(TSA)批准用于空运货物安全技术清单[22] - AgLAB公司开发了AgLAB 1000系列质谱仪,用于大麻和大麻提取物的蒸馏过程优化[26][29] - AgLAB与SC实验室签订了主租赁协议,共同推广AgLAB 1000-D2质谱仪和AgLAB最大值处理测试方法[30] - 公司的AgLAB-1000系列产品主要服务于大麻和大麻素提取行业,帮助提高产品质量和产量[38] - 公司的Pro-Control 1000-D2产品将质谱技术引入化工制造业,帮助提高生产效率和产品质量[40,49] - 公司的TRACER 1000产品已获得ECAC认证和TSA批准,具有较低的误报率和更广泛的检测化合物库[46,55] - 公司持续投资研发以提升产品功能、降低成本、优化用户体验,并针对不同行业进行定制开发[61-67] - 公司通过应用特定的全资子公司商业化Astrotech质谱仪技术平台[321] - 子公司1st Detect开发了全球首款通过ECAC认证和TSA批准的基于质谱的爆炸物检测仪TRACER 1000[323] - 子公司AgLAB开发了AgLAB 1000系列质谱仪用于大麻和大麻素提取过程优化[324] - 子公司BreathTech正在开发呼吸分析仪BreathTest-1000用于检测呼吸中的挥发性有机化合物代谢物[326] - 新成立的子公司Pro-Control将利用公司质谱技术为工业化学蒸馏过程提供实时监控和控制[327] - 公司未来将继续扩大质谱技术在安全检测、农业、工业过程控制等领域的应用[321,324,327] - 公司正在积极开发新产品和技术,以拓展质谱技术在更多领域的应用[323,324,326,327] 财务数据 - 公司2024财年和2023财年分别实现收入1700万美元和750万美元,主要来自3家和4家主要客户[331] - 公司2024财年和2023财年研发费用分别为680万美元和560万美元[343] - 公司2024财年和2023财年分别计提了184万美元和88万美元的产品质保准备金[342] - 公司总资产为37,640千美元,较上年同期减少21.0%[303][304] - 现金及现金等价物为10,442千美元,较上年同期减少26.5%[303] - 短期投资为21,474千美元,较上年同期减少23.1%[303] - 总营收为1,664千美元,较上年同期增长121.9%[307] - 毛利为751千美元,较上年同期增长145.4%[307] - 净亏损为11,666千美元,较上年同期增加21.0%[307] - 经营活动产生的现金流出为9,725千美元,较上年同期增加27.5%[318] - 投资活动产生的现金流入为6,140千美元,上年同期为现金流出3,844千美元[318] - 融资活动产生的现金流出为181千美元,上年同期为776千美元[318] 金融工具会计处理 - 公司拥有现金及现金等价物、可供出售投资、应收账款、应付账款和应计负债等金融工具[373] - 公司采用公允价值计量方法对金融工具进行初始计量和后续会计处理[353][354] - 公司持有的可供出售投资主要包括公司债券和政府债券等,并记录在其他综合收益中的未实现损益[355] - 公司对长期资产进行持续评估,如果存在减值迹象,则按照公允价值减去处置费用后的净额来确认减值损失[352] - 公司采用直线法对固定资产和内部使用软件进行折旧和摊销[350][351] - 公司的货币市场基金总额为21,474千美元[374] - 公司的短期投资总额为27,919千美元[374] - 公司的长期投资总额为未披露[374] - 公司的