公司成就与发展 - 公司在2020年取得了多项重要成就,包括新产品获批上市、提交新产品上市申请、公布重要临床数据、建立新的战略合作伙伴关系[2] - 公司目前有21种产品处于临床开发阶段,其中11种处于后期临床开发阶段,5种产品获得FDA批准上市[2] - 公司预计在2021年内在中国内地上市擎樂和紐再樂,并计划就其他产品如腫瘤電場治療和margetuximab在中国内地提交上市申请[2] - 公司将获得多款产品如尼拉帕利、腫瘤電場治療、擎樂、margetuximab、efgartigimod等的重要临床数据[2] - 公司目标是在2023年前将自己打造成为全球领先的生物制药公司,为中国及全球患者提供创新疗法[5] - 公司已建立包括商业化在内的强大平台,并引进了多名业内资深人才加入公司[4] - 公司在中国及全球已拥有近1,200名员工,未来还将继续扩大现有营运规模[4] - 公司憑借一系列成功合作案例,成为了业界最值得信赖的合作伙伴[3] - 公司建立了有望显著延长全球数百万患者生命并改善他们健康的产品管线[3] - 公司在中国已成为第二且增速最快的生物医药市场的背景下,增长动能将持续激发[3] 财务数据 - 2020财政年度收入为48,958千美元，较2019财政年度的12,985千美元增长276.8%[11] - 2020财政年度研发开支为222,711千美元，较2019财政年度的142,221千美元增长56.6%[12] - 2020财政年度销售、一般及行政开支为111,312千美元，较2019财政年度的70,211千美元增长58.5%[12] - 2020财政年度经营虧损为301,801千美元，较2019财政年度的203,196千美元增长48.5%[12] - 2020财政年度虧损净额为268,905千美元，较2019财政年度的195,071千美元增长37.8%[12] - 2020财政年度每股虧损（基本及攤薄）为3.46美元，较2019财政年度的3.03美元增加0.43美元[12] - 2020财政年度现金、现金等價物及受限制現金為442,859千美元，較2019財政年度的76,442千美元增長479.3%[11] - 2020財政年度短期投資為744,676千美元，較2019財政年度的200,000千美元增長272.3%[11] - 2020財政年度資產總值為1,297,638千美元，較2019財政年度的355,153千美元增長265.1%[11] - 2020財政年度股東權益總額為1,169,345千美元，較2019財政年度的294,660千美元增長296.8%[11] 公司概况 - 公司专注于开发和商业化治疗肿瘤、自身免疫疾病和抗感染疾病的创新疗法[16] - 公司已将开发中的候选产品从2015年的4个增加至21个，包括11个处于后期临床开发阶段的项目[16] - 公司目标成为全球领先的研发、开发和商业化产品的生物制药公司[16] - 公司自2014年起采取行动实施战略，以成为研发、业务发展和商业化实力强大的全球生物制药公司[16] - 公司获得国家药监局授予优先审批资格的候选产品[16] - 公司在大中华地区和美国拥有广泛的业务布局[16] 公司治理 - 公司依照上市规则要求在自身网站和香港联交所网站上以中英文发布所有公司通讯[14] - 公司继续免费向股东发送印刷版通知[14] 研发活动 - 公司产生了约223百万美元的研发开支，主要由支付给合同研究机构(CROs)和外包生产机构(CMOs)的服务费组成[20] - 公司与这些外包服务供应商签订的研发活动记录在具体的协议中，通常会在较长的期间内执行[20] - 根据研发项目的进度将服务开支分配到恰当的财务报告期涉及判断和估计[20] - 公司实施了主要控制措施来测试应付外包服务供应商的预提研发开支的有效性[20] - 公司抽样评估了完成情况,以判断所录得的服务费用是否根据各自的合同金额、进度及/或达到的里程碑计算[20] - 公司抽样向外包服务供应商发出审计询证函,以确认截至2020年12月31日止年度产生的研发服务费用金额及截至2020年12月31日根据合同应付的金额[20] - 公司从截至2020年12月31日的未结合同清单内抽样挑选项目,以识别潜在的额外外包服务供应商及未记录的相关研发开支[20] 财务状况 - 公司2020年现金及现金等价物达4.42亿美元，较2019年大幅增加[3][4] - 公司2020年短期投资达7.45亿美元，较2019年大幅增加[3][4] - 公司2020年收入达4.90亿美元，较2019年大幅增加[3][4] - 公司2020年研发费用达2.23亿美元，较2019年大幅增加[3][4] - 公司2020年销售、一般及行政费用达1.11亿美元，较2019年大幅增加[3][4] - 公司2020年净亏损2.69亿美元，较2019年有所增加[3][4] - 公司2020年每股亏损3.46美元，较2019年有所增加[3][4] - 公司2020年外币换算调整产生1.91亿美元的其他综合亏损[3][4] - 公司2020年应付账款达6.26亿美元，较2019年大幅增加[3][4] - 公司2020年其他流动负债达3.02亿美元，较2019年大幅增加[3][4] 现金流量 - 2020年全年虧損淨額為268,905千美元[34] - 2020年12月31日現金及現金等價物餘額為442,116千美元[35] - 2020年全年經營活動所用現金淨額為216,055千美元[34] - 2020年全年投資活動所用現金淨額為554,830千美元[33] - 2020年全年融資活動所得現金淨額為1,132,440千美元[35] - 2020年全年股份酬金費用為24,830千美元[34] - 2020年12月31日總股東權益為1,169,345千美元[32] - 2020年全年發行普通股所得款項淨額為1,132,303千美元[35] 资产负债情况 - 2020年12月31日存貨餘額為7,168千美元[34] - 2020年12月31日應收賬款餘額為1,375千美元[34] - 2020年12月31日對聯營公司和徑醫藥科技（上海）有限公司的股權投資賬面價值為人民幣26,250元，占其20%股權[82] - 2020年12月31日物業及設備淨值為2.92億美元，主要包括實驗室設備、生產設備和租賃物業改良[83] - 2020年12月31日經營租賃付款總額為1.92億美元，未來5年內的租賃付款總額為1.66億美元[86] 会计政策 - 本集團使用美元作為其列報貨幣，各附屬公司的記賬本位幣包括美元、人民幣和澳元[4] - 本集團執行ASU 2016-13信用虧損準則，對應收賬款計提信用虧損撥備[4] - 本集團定期覆核存貨組成及存貨保質期，並於2020年錄得存貨撇減29美元[5] - 本集團使用權益法將其擁有重大影響力但並無擁有大部分股權的股權投資列賬[6] - 本集團採用ASC專題第842號租賃準則，將租賃分為融資租賃和經營租賃[50] - 本集團購買的土地使用權被視為經營租賃合同，在剩餘租期內進行攤銷[51,52] - 本集團長期押金和可收回增值稅記錄為長期資產[53] - 本集團無形資產主要為外部購買軟件，預計未來5年內的攤銷費用[54] - 本集團金融工具的賬面價值與公允價值接近，主要由於短期到期所致[57] 收入确认 - 本集團自2018年起開始產生產品銷售收入，主要來自則樂（尼拉帕利）及愛普盾（腫瘤電場治療）的銷售[58] - 本集團向分銷商銷售產品，並提供回佣，未支付或未開票回佣的估計金額入賬為收入減項[58] - 本集團已利用第三方的倉儲服務，並確定自己為交易主體，收入按預期可就產品銷售收取的金額確定[58] 政府补助及股份支付 - 本集團收到的政府現金補助及美國存託憑證計劃協議的補償計入其他收入，附帶履約責任的補助則計入遞延收入[61] - 本集團與瀚暉簽訂獨家促銷協議，收到的前期付款計入遞延收入[61] - 本集團授予合資格僱員、管理層及董事購股權及未歸屬受限制股份，並根據ASC 718確認為開支[63] - 本集團向合資格非僱員授出購股權，並根據ASC 718酬金 — 股份酬金 入賬該等以股份為基礎的獎勵[64] 税务 - 本集團就資產和負債於財務報表與所得稅稅基之間的暫時差額確認遞延稅項資產及負債[65] - 本集團使用ASC 740所得稅 的規定評估不確定的稅務狀況[66] - 本集團在中國的附屬公司中，再鼎醫藥(上海)有限公司享受15%的優惠稅率，其他公司按25%的法定稅率繳納企業所得稅[94] - 公司尚未確定中國現行所得稅法如何適用於其整體運營,存在一定的稅務不確定性[99] 关联交易 - 本集團於2018年至2020年期間向關聯方邁杰轉化醫學研究（蘇州）有限公司支付了產品研發服務費用，金額分別為126美元、234美元和678美元[104] 股权激励 - 本集團授予合資格僱員、管理層及董事購股權及未歸屬受限制股份，並根據ASC 718確認為開支[63] - 本集團於2018年至2020年期間授予的股票期權的公允價值估計採用的假設包括無風險收益率、預計期限、預計波動率等[106] - 截至2020年12月31日，本集團未行使期權數目為8,755,920份，加權平均行使價為17.26美元，加權平均剩餘合約期為6.53年，固有價值總計為1,033,899美元[110] - 截至2020年12月31日，本集團已授出未歸屬受限制股份541,750股，加權平均授出日公允價值為37.36美元[112] 授权及合作协议 - 公司與GSK簽訂授權及合作協議，獲得在中國、香港及澳門開發、生產及商業化GSK專有PARP抑制劑尼拉帕利的獨家再授權[116] - 公司與Paratek Bermuda Ltd.簽訂授權及合作協議，獲得在大中華地區開發、生產及商業化包括甲苯磺酸奧瑪環素在內的產品的獨家授權[117] - 公司與Five Prime Therapeutics, Inc.簽訂授權及合作協議，獲得在大中華地區開發及商業化包括bemarituzumab在內的產品的獨家授權[118] - 公司與Entasis Therapeutics Holdings Inc.簽訂授權及合作協議，獲得在大中華地區、韓國等地區開發及商業化包括durlobactam和Sulbactam在內的產品的