公司概况 - 公司于2020年11月在开曼群岛注册成立，拥有7家子公司[445] - 公司于2023年3月16日完成与SPAC的业务合并，并于3月17日在纳斯达克上市[446] 主营业务 - 公司主要从事疫苗和生物治疗药物的研发、生产和商业化[449] - 公司已上市的YSJA狂犬疫苗自2020年10月上市以来已销售2730万剂，覆盖中国61.3%的县级疾控中心[450] - 公司拥有8个创新产品管线，包括3个临床阶段和4个临床前阶段候选药物[451,452,456] YSJA狂犬疫苗 - YSJA狂犬疫苗具有更好的安全性和免疫原性[468,469,470] - 4个头对头临床研究显示YSJA狂犬疫苗的不良反应率低于其他狂犬疫苗[472][473][475][477] - YSJA狂犬疫苗采用纯化Vero细胞技术具有高产能、成熟的产品特性、便利的储存运输和可靠的纯度等优势[480][481][482][483] - 公司已在中国销售超过2730万剂YSJA狂犬疫苗，并计划进一步扩大销售网络覆盖[484][485] PIKA狂犬疫苗 - PIKA狂犬疫苗候选药物完成III期临床试验，有望成为最佳-in-class的狂犬疫苗[452] - 公司基于PIKA免疫调节技术平台开发了PIKA狂犬疫苗候选药物，具有加速产生中和抗体、诱导细胞和体液免疫双重特性[488][490][495][496] - PIKA狂犬疫苗有望成为下一代狂犬疫苗，在中国及其他新兴市场具有广阔的市场机会[491][492][493][494] - PIKA 疫苗可激活细胞免疫反应，包括特异性和非特异性细胞免疫，临床研究显示其诱导的T细胞反应更强大[497] - PIKA 疫苗在加速程序下可在接种后7天内达到保护性中和抗体水平，减少了患者未采用免疫球蛋白的风险[498] - PIKA 疫苗在加速程序下第7天的血清转换率为75%，显著高于对照组疫苗的16.7%[507] - PIKA 疫苗在第7天即可诱导CD4介导的T细胞反应，并维持至第42天[507] - PIKA 疫苗在第7天的血清转换率为57.6%，高于对照组的43.8%[513] - PIKA 疫苗在第42天的中和抗体滴度与对照组相当[511,520] - PIKA 疫苗的安全性和耐受性与对照组疫苗可比[507,514] - PIKA 疫苗已完成III期临床试验入组,预计2024年底完成[500] - PIKA 疫苗在III期临床试验中已达到主要终点,有望成为最佳加速保护疫苗[501] - 公司计划在中国进行更多临床试验,并向全球监管机构提交上市申请[501,502] 其他产品管线 - PIKA YS-HBV-001可以在1个月内给予2剂,有望提高接种依从性和降低成本,且在临床前和I期试验中显示优于现有乙肝疫苗[539,540,541,546,547,548] - PIKA YS-ON-001作为公司独立开发的免疫肿瘤治疗药物,已完成I期临床试验,显示良好的安全性[550] - PIKA YS-ON-001在多种肿瘤动物模型中显示出优于PD-1或PD-L1抗体的抗肿瘤活性[557,558,559] - PIKA YS-ON-001与PD-1抗体联合使用可以增强抗肿瘤活性[560,562] - PIKA YS-ON-001有望与放疗、靶向治疗、免疫检查点抑制剂、溶瘤病毒和化疗等多种治疗手段联合使用[564,565,566,567,568] - 公司正在开发另一款免疫肿瘤产品PIKA YS-ON-002，具有广谱抗肿瘤活性[576,577] - 公司正在开发PIKA流感疫苗,利用PIKA佐剂增强体液和细胞免疫应答[578,579,580] 技术平台 - 公司拥有约51项专利，涉及PIKA免疫调节技术平台及产品创新[451] - 公司PIKA免疫调节技术平台可以通过激活天然免疫细胞如抗原递呈细胞和树突状细胞来显著增强疫苗的免疫应答[588] - 公司PIKA免疫调节技术在多个领域如狂犬病疫苗、预防和治疗性乙肝疫苗以及肿瘤免疫治疗等都有临床应用[590] - 公司已经建立了PIKA免疫调节剂的大规模制造技术,这对PIKA技术的商业化至关重要[591] - 公司PIKA免疫调节技术在美国国立卫生研究院的疫苗佐剂目录中被列为创新技术,以促进全球范围内的科学交流和研究合作[594] - PIKA分子通过TLR3、RIG-I和MDA5信号通路可以诱导干扰素、细胞因子、趋化因子和共刺激因子的快速产生[595] - PIKA可以激活树突状细胞并上调其共刺激和激活标志物CD86和CD40,从而增强蛋白疫苗的免疫原性[597] - PIKA可以通过促进树突状细胞的抗原交叉递呈来增强CD8 T细胞和NK细胞的应答,从而适用于抗病毒和抗肿瘤[598] - PIKA可以直接抑制肿瘤细胞的增殖并诱导肿瘤细胞凋亡,从而发挥抗肿瘤作用[602] 公司治理 - 公司的战略