财务状况 - 公司持续亏损,存在持续经营能力的重大不确定性[138,139,140] - 公司于2024年6月30日的现金及现金等价物仅为0.2百万美元,无法支持未来一年的计划运营[144] - 公司一直依靠公开和私募股权及债务融资来维持运营,此外还有来自合作伙伴的有限服务收入[177] - 公司在2024年6月30日和2023年12月31日分别拥有现金及现金等价物0.2百万美元和1.5百万美元[186] - 公司预计将继续产生亏损,并且预计亏损将随着产品候选药物的开发和监管审批的继续而增加[187] - 公司正在寻求通过公开或私募股权、债务融资或其他资本来源(如政府资助、合作、战略联盟、非核心资产剥离或与第三方的许可安排)来为其运营提供资金[188,189] - 公司的经营活动在2024年上半年和2023年上半年分别使用了9.0百万美元和10.5百万美元现金[191,192,193] 临床试验进展 - 公司正处于临床试验阶段,尚未产生任何产品销售收入[136] - 公司在阿尔茨海默病临床试验中,治疗组患者大脑葡萄糖代谢活性较对照组显著提高,达到统计学显著性[148,150] - 公司认为,治疗效果最佳的是在轻度认知障碍(MCI)阶段的患者[151,152] - 公司之前在亨廷顿病临床试验中,治疗组在认知功能和心理指标方面也有改善[149] - 公司认为,阿尔茨海默病和亨廷顿病存在相似的病理特征和临床症状,治疗效果的相似性支持了药物在两种疾病中的潜在疗效[150] - 公司计划尽早识别MCI患者并给予治疗,以延缓疾病进展[151,152] - 公司正在进行阿尔茨海默病、头颈癌和胰腺癌等适应症的临床试验[163][164] - 公司之前暂停了亨廷顿病的研发,正在评估未来的发展策略[165] 研发费用 - 研发费用主要包括临床试验成本、员工薪酬福利、前期临床试验物料和设备折旧等[160][161] - 研发费用在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间分别下降23%和18%,主要是由于SIGNAL-AD试验的减少、头颈癌试验暂停招募以及药品生产成本降低[171][175] 上市及股权融资 - 公司未能满足纳斯达克最低股东权益要求,面临被摘牌的风险[145,146] - 公司已获得延期至2024年9月30日前重新达到最低股东权益标准的机会[205] - 如果公司未能在期限内重新达标,其普通股可能会被纳斯达克摘牌,这将对股价和流动性产生负面影响[206,207] - 公司优先股在清算、解散和清盘时的分配权利优先于普通股[208,209] - 优先股转换为普通股将对现有普通股东产生摊薄[210,211] - 阿尔茨海默病药物发现基金可能会出售其持有的公司普通股,这可能会降低股价,不利于公司未来融资和并购[212,213] 收入来源 - 公司目前尚未产生任何产品销售收入,收入主要来自于与Surface Oncology的合作协议[157][158]