靶向放射治疗技术 - 公司正在开发针对中枢神经系统癌症的靶向放射治疗技术[107,108,109] - 公司的主要候选药物rhenium (186Re) obisbemeda可以通过精准定位给药实现更高剂量的放射治疗,减少对正常组织的伤害[119,120,121,122] - 公司正在进行rhenium (186Re) obisbemeda治疗复发性胶质母细胞瘤的ReSPECT-GBM临床试验,初步结果显示该药物可以安全有效地给予高剂量放射治疗[127,129] - FDA已经授予rhenium (186Re) obisbemeda孤儿药和快速通道认定,公司正在与FDA就后续III期注册性试验的设计进行沟通[128,130] - 公司已经启动rhenium (186Re) obisbemeda治疗复发性胶质母细胞瘤的II期临床试验,预计2024年底完成入组[131] - 公司在2023年6月的学术会议上报告了rhenium (186Re) obisbemeda I/II期临床试验的安全性和可行性结果[132] - 15名复发性胶质母细胞瘤患者的中位总生存期为13个月，较标准治疗方案贝伐珠单抗单药治疗的8个月提高了63%[133] - 中位无进展生存期为11个月，较标准治疗方案的4个月有所提高[133] - 镭-186标记的obisbemeda给予剂量高达740 Gy，远高于外部放射治疗的35 Gy,但仍表现出良好的安全性[134] - 影像学数据显示镭-186标记的obisbemeda在复发性胶质母细胞瘤中具有疗效信号[135] 其他研发项目 - 公司获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗乳腺癌脑膜转移[146] - 公司与K2bio合作开展脑脊液肿瘤和分子标志物的创新分析[147] - 公司计划于2024年第三季度提交儿童高级胶质瘤和室管膜瘤适应症的IND申请[151] 研发费用 - 研发费用在2024年上半年同比增加约1.4百万美元,主要由于许可费、人员薪酬和专业服务费用的增加[163,164] - 研发费用在2024年6月30日结束的六个月内增加约110万美元，主要是专业服务费用增加50万美元、薪酬费用增加30万美元、临床费用增加20万美元以及其他研发费用增加10万美元[165] - 预计2024年剩余时间研发费用将继续增加，因为公司将继续推进和扩大研究项目[166] 一般及行政费用 - 2024年6月30日三个月和六个月的一般及行政费用分别增加30万美元和20万美元,主要是法律和专业费用增加[168,169] 股份支付费用 - 2024年6月30日三个月和六个月的股份支付费用保持一致[172,173] 融资活动 - 公司在2024年6月30日三个月和六个月内确认了350万美元的融资费用,同时确认了470万美元的认股权公允价值变动收益[175] - 公司于2024年5月完成了750万美元的私募配股,如果认股权全部行权将获得额外1200万美元[180] - 公司于2022年9月获得CPRIT资助1760万美元,截至2024年6月30日已收到1040万美元并确认了300万美元的补助收入[181] 现金流和财务状况 - 2024年6月30日公司现金及现金等价物为491.2万美元,流动资产为938万美元,流动负债为1878.7万美元,流动资金为-940.7万美元[177,178] - 公司目前的运营亏损主要通过发行普通股和优先股、牛津金融贷款、Pershing信贷额度和政府补助等外部资金来支持[189] - 公司未来12个月内将继续需要通过股权融资、债务融资和潜在的合作、许可或开发协议等方式筹集额外现金[189] - 公司的现金使用和未来资金需求将取决于多方面因素,包括临床试验进度、监管审批时间、诊断测试开发、运营规模扩大等[189] - 2024年上半年经营活动现金流出为5,663,000美元,较2023年同期减少2,908,000美元,主要由于CPRIT补助增加[195] - 2024年上半年投资活动现金流出4,166,000美元,主要用于收购Biocept资产、短期投资和购买固定资产[196] - 2024年上半年筹资活动现金流入6,187,000美元,主要包括5月定向增发、Pershing信贷额度提取和牛津贷款偿还[197]