产品上市和商业化 - 公司已于2021年8月在美国获得KORSUVA注射液的批准用于治疗成人慢性肾病透析患者的中重度瘙痒[205] - KORSUVA注射液于2022年4月在美国上市销售，公司开始记录相关利润分成收入[206] - 2023年10月，CMS发布了2024年最终规则，将KORSUVA注射液的额外付款设定为过去12个月支出水平的65%，为期3年[206] - 不利的CMS报销政策导致KORSUVA注射液上市以来收入增长乏力[206] - 2022年4月,公司在欧盟、英国、瑞士等地获得Kapruvia注射液的上市许可[208] - 2023年9月,丸石制药获得日本卫生部批准KORSUVA静脉注射剂用于治疗血液透析患者瘙痒[210] 商业化合作 - 公司已与CSL Vifor、丸石制药和韩国中坚制药公司就KORSUVA注射液的全球商业化权利达成授权协议[203,204] - 根据与CSL Vifor的协议,公司授予其在全球范围内(除美国、日本和韩国)获得KORSUVA注射液的监管批准和商业化权利[232] - 公司从CSL Vifor获得5000万美元的预付款,用于购买117.4827万股公司普通股[233] - 由于欧盟委员会批准Kapruvia,公司从CSL Vifor获得1500万美元的监管里程碑付款[234] - 公司有资格从CSL Vifor获得最高4.4亿美元的商业里程碑付款,以及基于销售额的双位数百分比的特许权使用费[235][236] - 根据与Maruishi的协议,公司获得1500万美元的预付许可费,并有资格获得最高1050万美元的临床开发和监管里程碑付款[239] - Maruishi在日本提交了KORSUVA注射液的新药申请,并获得了制造和销售批准,公司获得了140万美元的里程碑付款[240] - 公司与Maruishi签订了原料药供应协议[240] 收入情况 - 截至2024年6月30日三个月,CSL Vifor在美国录得KORSUVA注射液净销售额约为负270万美元,导致公司利润份额为负140万美元[220] - 截至2023年6月30日三个月,CSL Vifor在美国录得KORSUVA注射液净销售额1140万美元,导致公司利润份额为540万美元[220] - 截至2024年6月30日六个月,CSL Vifor在美国录得KORSUVA注射液净销售额约为负90万美元[220] - 截至2023年6月30日六个月,CSL Vifor在美国录得KORSUVA注射液净销售额约为1710万美元[220] - 公司主要收入来源包括KORSUVA注射液在美国的利润分成、商品销售收入、许可费和里程碑付款、欧洲Kapruvia的特许权使用费以及某些许可协议的临床化合物销售[261] - 2023年第四季度开始,公司将从CSL Vifor和丸石公司获得的与KORSUVA/Kapruvia在美国境外销售相关的特许权使用费和销售里程碑付款记录为其他收入,并视为非现金收入[262] - 截至目前,公司共获得1.383亿美元的临床开发或监管里程碑付款、临床化合物和商业化化合物销售、KORSUVA注射液利润分成收入以及特许权使用费收入(在与HCR的协议签订后停止)[263] 收入预测和不确定性 - KORSUVA注射液未来的销售收入存在不确定性,取决于多方面因素,包括商业化推广成功、新患者采用率、患者保留率、医生开具处方数量、每月处方量、第三方支付商和政府的报销情况以及市场趋势[264] - 2024年4月TDAPA到期后,KORSUVA注射液预计将不会产生重大收入贡献[266] - 2023年第三季度,FMC决定将剩余的诊所库存重新分配,导致2023年第四季度和2024年第一季度收入有限,第二季度无收入[267] 财务情况 - 公司在2024年6月30日三个月内没有确认任何合作收入，而2023年同期确认合作收入540万美元[291] - 公司在2024年6月30日三个月内没有确认任何商业供应收入，而2023年同期确认商业供应收入140万美元[292] - 公司在2024年6月30日三个月和六个月内没有确认任何特许权使用费收入，而2023年同期分别确认12.3万美元和24.8万美元[293] - 公司在2024年6月30日三个月内没有确认任何临床化合物收入，而2023年同期确认84,000美元和99,000美元[294] - 公司在2024年6月30日三个月和六个月内确认了100万美元和160万美元的非现金收入[295] - 公司在2024年6月30日三个月内没有确认任何商品销售成本，而2023年同期确认141.8万美元[296][297][298] - 公司2024年6月30日三个月和六个月的研发费用分别下降69%和43%，主要是由于口服difelikefalin项目的终止以及员工裁减[301][302][303][304][306] - 公司2024年6月30日三个月和六个月的管理费用分别下降15%和8%，主要是由于法律费用和员工相关成本的下降[309][310][311] - 公司在2024年6月30日三个月和六个月内确认了258.1万美元和498.2万美元的重组费用[314][315] - 其他收入净额同比下降20%和11%，主要是由于2024年投资组合余额较2023年有所下降导致利息收入减少[317][318] - 公司在2024年上半年和下半年分别计提了约150万美元的商品库存跌价损失[320][321] - 公司在2024年上半年确认了390万美元和191万美元的与销售未来权利金和里程碑相关的非现金利息费用[323][324] - 公司在2024年上半年未能兑