产品认证和临床试验 - CytoSorb获得欧盟CE认证标签扩展,可用于治疗肝病和创伤引起的胆红素和肌红蛋白[185] - CytoSorb获得FDA紧急使用授权,用于治疗COVID-19患者的呼吸衰竭[186] - CytoSorb获得FDA突破性设备认定,用于在心脏手术中去除抗血小板药物替格瑞洛[187] - 公司完成了STAR-T临床试验,评估DrugSorb-ATR在心脏手术中去除抗血栓药物以减少术中出血的疗效[203] - STAR-T试验结果显示,在冠状动脉旁路移植手术患者中,DrugSorb-ATR可减少严重出血事件[203] - 公司正在进行STAR-D临床试验,评估DrugSorb-ATR去除直接口服抗凝药物的疗效[204] - 公司正在进行PROCYSS多中心随机对照试验,评估CytoSorb在难治性septic shock患者中恢复血流动力学稳定性的能力[208] - 公司启动了COSMOS国际注册研究,旨在收集多种关键疾病适应症的真实世界结果数据[209] 产品使用情况 - 公司的旗舰产品CytoSorb已在全球范围内用于超过248,000次人体治疗[185] - 公司在2020年4月获得FDA紧急使用授权,用于治疗成人重症COVID-19患者[207] - 公司在美国启动了CTC(CytoSorb Therapy in COVID-19)注册研究,初步结果显示接受CytoSorb治疗的重症COVID-19患者生存率较高[207,225] - 公司在COVID-19大流行期间已有超过7,650名患者使用CytoSorb治疗,并获得FDA紧急使用授权[222,223,224] 销售和营收 - 公司通过增加活跃客户数、建立专科治疗事业部、战略合作等方式推动产品销售增长[211,212,213,214] - 产品销售收入增加12%，其中分销商销售增加24%,直销增加3%[237] - 公司营收中产品销售收入增长10%,但受汇率和通胀影响毛利率可能受到一定压力[229,228] 研发和费用 - 研发费用下降约41%,主要由于临床试验活动减少和新设施启动成本下降[241] - 销售、一般及管理费用基本持平,主要由于薪酬和销售费用下降抵消了股票激励费用增加[243] - 政府研究补助项目进展顺利,为公司研发提供持续支持[226,227] 财务状况 - 公司累计亏损约293,006,000美元,主要由于研发和一般管理费用[245] - 公司获得20,000,000美元的贷款融资,并偿还了现有债务[247] - 公司获得880,000美元的新泽西州税收抵免[248] - 公司现金储备约14,900,000美元,预计可支持到2025年第二季度[250] - 截至2024年6月30日,公司的现金、现金等价物和受限现金余额约为1,490万美元,其中约840万美元为现金和现金等价物,约650万美元为受限现金,不足以支持公司未来12个月的运营,存在持续经营的重大不确定性[257] - 公司正在寻求通过传统和替代性融资渠道筹集更多资金,包括额外的较低或非稀释性债务融资、特许权使用费融资、战略或直接投资、股权融资等[257] 其他 - COVID-19疫情初期对公司业务有积极影响,但后期对医院运营和患者量产生负面影响[251,252,253] - 公司于2021年3月签订了新的租赁协议,租赁位于新泽西州普林斯顿的305 College Road East物业,包括办公室、实验室、制造和仓库空间[254] - 公司于2021年1月在德国租赁了1,068平方米的额外仓储空间[255] - 公司于2021年9月延长了在德国的两处办公设施的租赁期限,每月总租金约为12,100美元[256] - 公司于2024年3月5日被一名前员工提起诉讼,指控公司违反了《新泽西州勤勉员工保护法》,公司将对此进行积极抗辩[263]