产品研发和监管审批 - 公司自2014年9月获得FDA批准上市T2Dx仪器和T2Candida检测板，可以快速检测导致败血症的念珠菌[227] - 2018年5月获得FDA批准上市T2Bacteria检测板，可以快速检测6种最常见和致命的导致败血症的细菌[228] - 2019年2月T2Resistance检测板获得FDA突破性设备认定，2019年11月在欧盟获得CE认证，2021年12月启动美国临床试验[229] - 2019年9月获得BARDA合同支持开发下一代诊断仪器、全面败血症检测板和多靶点生物威胁检测板[230] - 2020年6月推出T2SARS-CoV-2检测板用于COVID-19检测，2020年8月获得FDA紧急使用授权[231] - 2022年7月T2Lyme检测板获得FDA突破性设备认定，用于莱姆病诊断[232] - 2023年7月获得FDA突破性设备认定用于检测念珠菌auris[233] - 2023年10月提交FDA 510(k)申请扩展T2Bacteria检测板检测范围至包括鲍曼不动杆菌[234] - 公司提交510(k)预市场通知,扩大T2Candida Panel的适用范围至儿科检测[235] 财务状况 - 公司收入主要来自产品销售、服务、试剂租赁协议和政府补助[240,241,242] - 公司预计未来消耗品销售收入将增加,成为更可预测和重要的收入来源[245] - 公司预计未来研发和销售费用占收入比重将下降[246,249] - 公司三季度产品收入2.0百万美元,同比下降0.6%,主要由于仪器销售下降[258] - 公司三季度成本下降2.2百万美元,主要由于制造效率提升和仪器销售下降[259] - 公司三季度研发费用下降0.5百万美元,主要由于员工人数减少[260] - 公司三季度销售费用下降0.8百万美元,主要由于员工人数减少[261] - 产品收入为40.13百万美元，同比增长10.9%[268] - 贡献收入为0，去年同期为4.23百万美元，下降100%[269] - 产品成本下降19.7%至68.95百万美元[270] - 研发费用下降14.9%至70.82百万美元[271] - 销售、一般及管理费用下降10.2%至122.11百万美元[272] - 利息费用下降45.9%至16.57百万美元[273] - 衍生工具公允价值变动收益为11.3百万美元[274] - 认股权公允价值变动费用为1.52百万美元[275] - 其他收益为3.57百万美元[276] - 公司认为现有现金储备不足以支持未来一年的运营，需要在2024年第三季度中期寻求融资[277][278] - 公司持续经营能力存在重大不确定性[290,291] - 2024年上半年经营活动现金流出约2092万美元[292,294] - 2023年上半年经营活动现金流出约2533万美元[292,295] - 2024年上半年融资活动现金流入约948万美元[292,298] - 2023年上半年融资活动现金流入约3024万美元[292,299] 债务重组 - 公司与CRG签订的贷款协议已多次修订[300-305] - 公司与CRG就贷款协议进行了多次债务重组[308] - 公司的贷款协议及相关负债被归类为流动负债[309,310] 其他 - 公司没有其他重大合同义务和承诺变动[311] - 作为小报告公司无需提供市场风险量化和定性披露[312] - 公司收到纳斯达克通知,股票价格连续30个交易日低于最低1美元要求,公司已申请听证并进行反向拆股[236,237,238,239] - 公司收到纳斯达克通知,不再满足最低上市证券价值规则,公司已申请听证并获得延期[238,239]