产品和收入 - 公司主要从事自身免疫性疾病诊断产品的开发和销售，其核心产品AVISE CTD占总收入的90%和88%[103,104] - 公司自2012年推出AVISE CTD产品以来已累计销售约95万份[114] - 公司计划于2024年底将新的T细胞生物标志物和类风湿关节炎亚型生物标志物纳入AVISE CTD产品[110,111,112] - 公司收入主要来自商业保险公司、政府医疗保险等第三方支付者的报销，报销水平和覆盖范围的变化会影响公司收入[114] - 公司正努力提高AVISE CTD产品的销量和平均销售价格，同时控制成本以维持利润率[114] - 公司获得了AVISE Lupus检测的专有实验室代码(PLA)，Noridian已将该PLA代码的当前定价设定为每次检测840.65美元[122] - 公司已向Noridian提交了AVISE Lupus检测的保险报销申请，并于2022年9月27日收到Noridian的通知,认定该申请有效[123] - 公司实施了多项收入周期管理举措,包括暂缓提交商业保险理赔、增加上诉力度、调整医生订单所需文件以及提高患者付费率,并于2023年11月提高了检测项目的定价[126] - 2024年上半年公司毛利率提升至59.9%,主要由于收入增加和成本下降[144] 成本和费用 - 公司的研发支出存在季节性波动，可能影响季度业绩[114] - 当前高通胀环境增加了公司的运营成本[118] - 2024年上半年公司销售、一般及管理费用同比下降11.9%,主要由于员工相关费用、法律费用和其他费用的减少[145] - 公司2024年上半年研发费用同比下降6.3%,主要由于临床试验费用和其他费用的减少[146] 现金流和财务状况 - 公司的借款协议中包含维持最低2百万美元流动性的契约[151] - 公司已于2022年9月15日与Cowen and Company, LLC签订了最高5000万美元的股票发行协议[153] - 公司预计未来12个月内现有现金和预期未来收入将足以满足现金需求[155] - 公司2024年上半年经营活动现金流出1146.6万美元[159] - 公司2024年上半年投资活动现金流出22.2万美元[162] - 公司2024年上半年筹资活动现金流出32.6万美元[163] 监管风险 - 公司可能需要遵守广泛的监管要求，并可能需要进行额外的临床试验才能继续销售现有检测或推出任何其他新开发的检测，这可能会增加开展业务的成本或对业务造成其他损害[176] - 公司目前将AVISE检测作为实验室自主研发检测(LDT)进行销售，未来可能会将其他检测也作为LDT进行销售[177] - 美国食品药品监督管理局(FDA)计划对LDT实施监管，并制定了相关最终规则，该规则将在未来4年内分阶段实施[177,178,179] - 如果FDA实施LDT最终规则或国会颁布全面立法对体外诊断产品进行监管，公司可能需要停止销售现有检测或推出新检测，并需要进行额外的临床试验或采取其他行动[180] - 国会正在考虑通过《VALID法案》等立法来建立LDT和体外诊断产品的新监管框架，如果该法案获得通过，公司可能会面临更多的监管负担[181,182] - 公司无法确定未来在FDA最终规则或立法修订的情况下，其AVISE检测或任何新开发的检测是否能够及时、经济高效地获得FDA审查和授权上市[183,184,185] 业绩波动和亏损 - 公司的经营业绩可能会出现大幅波动,预计在未来一段时间内将持续亏损[186,187,188]