产品TPOXX®的监管批准和临床试验 - TPOXX®已获得美国FDA、欧洲药品管理局、英国药品管理局和加拿大卫生部的批准用于治疗天花[95,97,98] - 公司正在进行TPOXX®用于天花暴露后预防适应症的临床试验,预计在未来12个月内提交补充新药申请[99] - 公司正在进行TPOXX®用于治疗猴痘的临床试验,如果结果积极可能在2025年前提交补充新药申请[100,101] - 公司在日本提交了TPOXX®用于治疗天花、猴痘、牛痘和疫苗并发症的新药申请[102] TPOXX®的销售和收入 - 公司销售主要产品TPOXX®(口服和静脉注射剂型)给美国政府和国际政府[94,95,96] - 2024年第二季度,公司产品销售和支持服务收入为2070万美元,其中包括向美国政府销售静脉注射TPOXX®1760万美元和向国际客户销售口服TPOXX®310万美元[121] - 2024年上半年,公司产品销售和支持服务收入为4460万美元,包括向美国政府销售静脉注射TPOXX®1760万美元和口服TPOXX®1470万美元,向国际客户销售口服TPOXX®1100万美元,以及向国防部销售口服TPOXX®110万美元[128] - 公司通过与Meridian的国际推广协议在11个国家实现了1100万美元的国际销售[113,114] 公司与政府的合同 - 公司与美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)签订的19C合同总金额最高可达6.025亿美元,包括口服和静脉注射剂型TPOXX®的采购和开发活动[103,104,105,106,107,108] - 公司与美国国防部签订了两份采购合同,总金额约1.3亿美元,用于采购口服TPOXX®[109,110,111,112] - 公司于2019年7月获得美国国防部价值约2700万美元的多年研究合同,用于支持扩大TPOXX®口服制剂适应症的工作[117,118] - 公司合同和补助金可能包含美国政府可自行决定行使的选择权,政府也可能随时出于方便的原因终止或重组合同和补助金[119] 公司的关键会计估计 - 公司的关键会计估计包括随时间确认收入和所得税(包括递延税资产的变现)[120] - 2024年第二季度,公司研发收入为110万美元,主要来自19C BARDA合同下的研发活动,较2023年同期下降350万美元,主要是由于PEP适应症扩展研发合同的可计费活动完成[122] 公司的发展战略 - 公司正在开发新产品和新技术,并进行市场扩张和并购[142] - 公司正在积极应对全球猴痘疫情[142] - 公司正在努力确保TPOXX®产品的知识产权保护[142] - 公司正在与供应链合作伙伴协调,以确保及时交付产品并确认相关收入[142] - 公司正在应对监管要求,以确保产品获得所需批准[142] - 公司正在应对国内外经济市场变化的影响[142] - 公司正在应对政府政策和贸易法规的变化[142] - 公司正在应对供应链中断的风险,以确保研发活动和政府合同执行不受影响[142] - 公司正在密切关注美国或外国政府对经济状况或传染病的应对措施[142] - 公司正在评估和管理市场风险,包括利率变化和发行人信用状况的变化[143]