产品开发情况 - 公司正在开发两款产品:VenoValve和enVVe,分别为外科手术置换静脉瓣膜和非手术置换静脉瓣膜[53,54,55] - VenoValve已完成首次人体试验,结果显示患者的静脉临床严重程度评分(rVCSS)平均改善6分,疼痛和生活质量也有显著改善[65,66] - 公司已获得FDA的IDE批准,开始进行VenoValve的美国关键性试验SAVVE,目前已完成75例患者入组[68,70] - SAVVE试验初步30天数据显示,8%的患者出现与器械相关的不良事件,主要为深静脉血栓,无死亡和肺栓塞发生[71] - SAVVE试验6个月初步数据显示,97%的患者rVCSS评分有改善,74%患者改善3分以上达到临床显著获益[72] - 公司预计VenoValve将于2024年第四季度有资格向FDA提交上市申请[57] 财务情况 - 公司2024年6月30日的现金和投资为3910万美元[78] - 公司预计现金消耗率将从每季度400万-500万美元的当前水平增加[94] - 公司2024年上半年研发费用同比下降24.4%至590万美元[88] - 公司2024年上半年销售、一般及管理费用同比下降12.1%至510万美元[89] - 公司2024年上半年其他收入同比增加30万美元至100万美元[90] - 公司2024年第二季度研发费用同比下降33.3%至280万美元[83] - 公司2024年第二季度销售、一般及管理费用与去年同期持平为260万美元[84] - 公司2024年第二季度其他收入同比增加25%至50万美元[85] - 公司预计现金储备可维持至少一年的运营[96] - 公司未来资本需求将取决于临床试验的成功、相关产品开发成本以及成功将产品推向市场的能力[94]